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2025年执业药师继续教育题库及参考参考答案

一、药事管理与法规

（一）单项选择题

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.中药饮片生产不得委托

B.麻醉药品原料药生产可委托给取得相应资质的企业

C.MAH委托生产时，需将委托生产协议和质量协议报省级药品监管部门备案

D.生物制品生产委托需经国家药监局审批

参考答案：C

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确，中药饮片生产可委托（A错误）；麻醉药品、精神药品原料药生产不得委托（B错误）；生物制品委托生产由省级药监部门备案（D错误）；委托生产协议和质量协议需报省级药监部门备案（C正确）。

2.某药店销售未注明有效期的中药饮片，根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

参考答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未注明或者更改有效期的药品为劣药（直接认定为劣药，非“按劣药论处”，C正确）。

3.关于互联网销售处方药的管理要求，错误的是：

A.需凭处方销售，处方需经执业药师审核

B.不得在首页展示处方药信息

C.销售记录保存至少5年

D.可以通过“一人一方”形式为患者重复调配同一处方

参考答案：D

解析：互联网销售处方药需“线上线下一致”，禁止通过“一人一方”等形式重复调配同一处方（D错误）；其他选项均符合2024年《药品网络销售监督管理办法》要求。

（二）多项选择题

4.下列属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中“冷藏、冷冻药品”储存要求的是：

A.冷库温度控制在2-8℃

B.运输过程中实时监测温度

C.验收记录保存至少5年

D.冷库需配备双回路供电系统或备用发电机组

参考答案：BCD

解析：冷库温度根据药品特性分为2-8℃（冷藏）或-20℃以下（冷冻），A表述不完整；B、C、D均符合GSP对冷藏冷冻药品的管理要求。

5.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时需审核的内容包括：

A.规定必须做皮试的药品，处方是否注明过敏试验及结果判定

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.剂量、用法的正确性

D.患者姓名、年龄的准确性

参考答案：ABCD

解析：《处方管理办法》第三十六条规定，药师需审核处方的合法性、规范性（如患者信息）、适宜性（如用药与诊断相符、剂量用法、皮试要求），ABCD均属于审核内容。

（三）案例分析题

6.案例：某连锁药店总部因计算机系统故障，导致下属门店2024年3月1日-3月10日的药品销售记录缺失。3月15日，药品监管部门检查时发现此问题。

问题：该行为违反了哪些法规？应如何处理？

参考答案：

违反法规：《药品管理法》第五十七条（药品经营企业需建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯）；《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百四十条（药品销售记录保存至少5年，含电子记录）。

处理措施：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本案中因系统故障导致记录缺失，若企业及时补录并采取整改措施（如升级系统、建立备份机制），可从轻处罚，主要以警告和责令改正为主。

二、药学专业知识与技能

（一）单项选择题

7.患者，男，75岁，诊断为慢性心力衰竭（NYHAIII级），长期服用地高辛0.125mgqd、呋塞米20mgqd。近日因肺部感染加用克拉霉素500mgbid。3日后患者出现恶心、呕吐、视物模糊，心电图示室性早搏二联律。最可能的原因是：

A.呋塞米导致低钾血症，加重地高辛毒性

B.克拉霉素抑制CYP3A4，升高地高辛血药浓度

C.肺部感染加重心力衰竭，出现消化道症状

D.克拉霉素的胃肠道不良反应

参考答案：B

解析：地高辛主要经P-糖蛋白（P-gp）转运排泄，克拉霉素是P-gp抑制剂，可减少地高辛的肾排泄，导致血药浓度升高（B正确）。呋塞米致低钾虽可增加地高辛毒性，但患者长期使用呋塞米，本次加用克拉霉素是新因素；室早二联律是地高辛中毒典型表现，故B更可能。

8.关于新型口服抗凝药（NOACs）的说法，错误的是：

A.达比加群酯通过抑制凝血酶（IIa因子）发挥作用

B.利伐沙班主要经CYP3A4代谢，与酮康唑联用需调整剂量

C.阿哌沙班用于非瓣膜性房颤患者时，无需常规监测INR

D.肾功能不全（CrCl30-50ml/min）患者使用艾多沙班需减量

参考答案：B

解析：利伐沙班主要通过P-gp和CYP3A4双重途径排泄，与强P-gp/CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联用时，血药浓度显著升高，需避免联用或调整剂量（B错误）；其他选项均正确。

（二）多项选择