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IATF16949设计和开发控制程序

1.目的与适用范围

本程序旨在规范公司内与汽车相关产品的设计和开发过程，确保产品能够满足客户要求、适用的法律法规要求以及公司自身的质量目标。通过对设计和开发各阶段的有效控制，促进跨职能协作，优化资源配置，降低开发风险，缩短开发周期，最终实现产品的预期质量和可靠性。

本程序适用于公司所有新的汽车零部件、组件或系统的设计和开发项目，也包括对现有产品的重大改进和升级项目，其范围涵盖从概念提出直至产品量产及后续技术支持的整个生命周期。

2.设计和开发的策划与输入

2.1策划阶段

设计和开发项目的启动，通常源于市场需求、客户订单或公司战略规划。在项目初期，应成立专门的跨职能项目团队，明确团队成员的职责与权限。项目团队应包括设计、工程、制造、采购、质量、销售及售后服务等相关部门的代表，确保从设计源头即可考虑产品全生命周期的各项因素。

项目团队需制定详细的设计和开发计划，该计划应明确各阶段的任务、时间表、里程碑、负责部门或人员以及所需的资源（包括人力、物力、财力和技术）。计划应具有一定的灵活性，以适应开发过程中可能出现的变更，并需经过评审和批准。随着项目的进展，设计和开发计划应根据实际情况及时更新。

2.2输入要求

设计和开发的输入是确保产品满足期望的基础，必须充分、适宜且明确。输入信息主要来源于客户需求（包括但不限于产品功能、性能指标、可靠性、耐久性、成本目标、交付周期、包装要求等）、相关的法律法规和行业标准、公司内部的技术积累与经验教训、以往类似项目的反馈以及对供应链的考虑。

这些输入应形成文件，并经过评审以确保其完整性、准确性和可行性。对于模糊或不明确的输入，应与相关方（特别是客户）进行沟通和确认，直至达成共识。输入文件是后续设计和开发活动的依据，任何变更都需遵循变更控制流程。

3.设计和开发的过程实施与输出

3.1过程实施

设计和开发过程应严格按照批准的计划执行。项目团队应根据输入要求，进行方案设计、详细设计、仿真分析、原型样件制作等活动。在设计过程中，应积极采用适宜的设计方法和工具，如DFMEA（设计失效模式及影响分析）等风险分析工具，识别潜在的设计风险，并采取相应的预防和改进措施。

过程实施中，应注重各部门之间的沟通与协作，定期召开项目会议，检查项目进展情况，及时发现并解决问题。对于关键技术难题，应组织专题攻关，确保项目按计划推进。设计活动的记录应及时、准确、完整地予以保存。

3.2输出要求

设计和开发的输出应能够满足输入的要求，并为后续的生产、检验和服务提供清晰的指导。典型的输出包括但不限于：设计图纸（含三维模型）、物料清单（BOM）、设计规范、工艺文件、检验和试验规范、作业指导书、产品说明书、软件版本及相关文档等。

输出文件应经过评审和验证，确保其正确性、完整性和一致性。对于输出文件的发放和管理，应遵循公司文件控制程序，确保相关部门和人员能够获得有效版本的文件。

4.设计和开发的评审、验证与确认

4.1评审

在设计和开发的适当阶段，应组织跨职能团队对设计和开发的结果进行系统的评审。评审的目的是评价设计和开发阶段的成果满足要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。评审的时机、参加人员、内容和方式应在计划中明确规定。常见的评审点包括概念设计评审、方案设计评审、详细设计评审、试生产准备评审等。评审结果及采取的措施应予以记录。

4.2验证

验证是通过提供客观证据，证实设计和开发的输出满足输入的要求。验证活动可包括计算分析、仿真试验、实验室测试、样件试制与检验等。验证应按照预先确定的验证方案和标准进行，确保结果的可靠性。若验证过程中发现不满足输入要求的情况，应分析原因并采取纠正措施，直至验证通过。验证的结果和采取的措施应予以记录。

4.3确认

确认是通过提供客观证据，证实产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。确认通常在产品交付前或批量生产前完成，可在实际使用条件下或模拟的使用条件下进行，如客户的样件认可、小批量试装、道路试验等。确认的结果若表明产品未能满足预期使用要求，应立即采取措施，包括修改设计、调整工艺等，并重新进行确认。确认的结果和采取的措施应予以记录。

5.设计和开发的变更控制

设计和开发过程中及产品定型后，都可能因客户要求变化、法规更新、设计优化、工艺改进或问题解决等原因需要进行设计变更。所有设计变更都必须遵循正式的变更控制流程。变更申请应说明变更的原因、内容、影响范围（包括对产品性能、可靠性、成本、交付、已交付产品等方面的影响）以及建议的实施计划。

变更申请需经过跨职能评审，必要时进行验证和确认，以确保变更的适宜性和有效性。变更只有在获得授权人员批准后才能实施。变更实施后，相关的文件应及时更新，并将变更信息传递给所有受影响的部门和人员。变更的记录应予