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状态标识管理规程

起草人质管部

日期年月日制订部门

部门审核人年月日编码

日期TGGLZG13035.1501

质管部审核人日期年月日第1页共42页

页码

年月日

批准人

生效日期

年月日

日期

发部门：质管部、物管部、生产部、工程部

颁发部门GMP管理科收件人签名

目录

目录2

1目的6

2范围6

3责任6

4规范性引用内部文件6

5术语和定义7

6类7

7法定标识的管理7

8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求7

8.1厂房7

表1:厂房状态标识一览表8

8.2外包装间10

8.3生产设备10

表2:生产设备状态标识一览表10

8.4容器设备13

表3：容器设备状态标识一览表13

8.5中间储罐15

表4:中间储罐状态标识一览表16

8.6管道17

8.7仪器设备18

表5：大型精密仪器设备状态标识一览表18

8.8计量器具19

表6:计■器具状态标识一览表20

8.9公用工程设备20

表7:公用工程设备状态标识一览表20

8.10物料21

表8：物料状态标识一览表21

8.11中间产品22

表9：中间产品状态标识一览表22

8.12货堆23

表10:货堆质■状态标识一览表23

9GMP状态标识制作、修订管理规定24

10附件25

附件1厂房状态标识栏25

附件2“清场状态”标识27

(1)“待清场”牌27

(2)“已清场”牌28

(3)“清场合格证”(正本、副本)29

附件3“正在生产”签31

附件4“正在运行”牌32

附件5包装状态标识栏33

附件6生产设备状态标识栏34

附件7“性能状态”标识36

附件8“清洁状态”标识37

(1)“待清洁”牌37

(2)“已清洁”签37

附件9容器设备状态标识栏38

附件10取样证39

附件11“合格”牌、“不合格”牌4I

附件12中间储罐状态标识栏42

附件13中间产品标签43

附件14“合格”章、“不合格”章45

附件15大型精宙仪器设备状态标识栏46

附件16计量器具不合格证47

附件17公用工程设备状态标识栏48

附件18“留停使用”牌50

附件19中药材标签5I

附件20物料标签52

附件21“更换包装”标签53

附件22“待检”牌54

附件23“待包装”牌55

附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收