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2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求.docx

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    2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求

    2025版医疗器械生产质量管理规范

    现场及文件要求

    第一章总则

    第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗

    器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规范。

    管理手册

    第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。

    管理手册

    第三条【体系要求】企业应当按

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