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设计和开发控制程序

在当今快速变化的市场环境中，产品与服务的设计和开发是企业保持竞争力的核心驱动力。一个结构化、规范化且高效的设计和开发控制程序，不仅能够确保最终交付物的质量、可靠性与合规性，更能显著提升创新效率，缩短产品上市周期，并有效管理开发过程中的各类风险。本程序旨在为企业内所有与设计和开发活动相关的部门及人员提供清晰的指引和规范，确保从最初的概念构思到最终的产品实现与持续改进，整个过程都处于受控状态，并能持续创造价值。

1.目的

本程序旨在规范公司产品/服务的设计和开发全过程，确保设计和开发的产品/服务满足顾客要求、法律法规要求以及公司内部的质量、安全和性能标准。通过对设计和开发各阶段的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的有效控制，实现产品/服务的预期目标，提升顾客满意度，并促进公司技术创新与可持续发展。

2.范围

本程序适用于公司所有新产品、新服务的设计和开发项目，以及对现有产品/服务的重大改进项目。凡涉及到产品结构、性能、材料、工艺、软件算法、服务流程等方面的实质性变更，且可能影响产品功能、性能、安全性、可靠性或法规符合性的，均应遵循本程序的相关规定。本程序覆盖从项目立项、策划、设计、开发、验证、确认、试产/试运行直至产品/服务正式量产/交付及后续改进的完整生命周期。

3.职责

3.1管理层

负责审批设计和开发项目的立项、总体策划方案及资源配置；任命关键项目负责人；对设计和开发过程中的重大决策及评审结果进行最终审批。

3.2设计开发部门（或项目组）

作为设计和开发活动的核心执行单位，负责编制详细的项目计划书；组织实施具体的设计、仿真、试制、测试等工作；主导设计评审、验证和确认活动；负责设计开发过程中各类文件的编制、修订与管理；及时识别和报告开发过程中的问题与风险，并提出解决方案。

3.3市场/销售部门

负责进行充分的市场调研，收集和分析顾客需求、期望及市场趋势，为设计和开发提供准确的市场输入；参与设计输入评审、概念评审及最终产品的确认活动，代表顾客声音。

3.4采购部门

参与设计开发过程中涉及的物料选型与供应商评估；确保关键元器件、材料的可获得性及供应链稳定性；参与与采购相关的设计评审。

3.5生产/制造部门

参与设计开发阶段的可制造性评审（DFM），从生产工艺、设备、效率等角度提供输入；负责设计转换活动，将设计输出转化为可执行的生产工艺文件和作业指导书；参与试产及相关验证活动。

3.6质量/合规部门

负责监督本程序的有效执行；参与设计和开发各阶段的评审、验证与确认活动，确保其符合质量标准和法规要求；制定或参与制定产品的质量检验规范和验收标准；管理设计开发过程中的质量记录；负责产品认证、注册等合规性事务的协调与支持。

3.7其他相关部门

根据项目需求，如研发中心、测试中心、售后服务等部门，应积极配合设计开发活动，提供必要的技术支持、测试资源或市场反馈信息。

4.设计和开发流程

4.1设计和开发的策划

设计开发项目立项后，项目负责人应组织团队进行详细的设计开发策划。策划内容应包括：

*项目目标与范围：明确项目要达成的具体目标、主要功能性能指标、适用范围及不适用范围。

*阶段划分与里程碑：根据项目特点将开发过程划分为若干清晰的阶段（如概念设计、详细设计、原型开发、小批量试产等），并设定每个阶段的里程碑及交付物。

*团队组成与职责分工：明确项目团队的组织结构、核心成员及其在各阶段的具体职责。

*资源需求与配置计划：识别并规划项目所需的人力、物力、财力、技术及信息资源，并制定获取与分配方案。

*进度计划：制定详细的项目进度表，明确各项任务的起止时间、依赖关系及负责人。

*评审、验证与确认活动安排：确定各阶段应开展的评审、验证和确认活动的类型、时机、参与人员及判定准则。

*风险管理计划：识别设计开发过程中可能存在的技术风险、市场风险、财务风险、法规风险等，并制定相应的应对措施和应急预案。

*沟通与协作机制：建立项目团队内部及与外部相关方之间有效的沟通渠道和协作方式。

策划输出的“设计和开发计划书”应经过相关部门评审和管理层批准。随着项目的进展和内外部因素的变化，计划书应及时更新和修订，并重新履行审批手续。

4.2设计和开发输入

设计和开发输入是开展设计工作的依据，应充分、准确、清晰地反映顾客需求、法律法规要求、公司战略及以往经验教训。项目团队应通过市场调研、顾客访谈、标杆分析、技术预研、法律法规收集等多种方式获取输入信息，并进行整理、分析和确认。

设计和开发输入通常包括但不限于：

*功能与性能要求：产品应具备的功能、达到的性能指标（如精度、速度、寿命、能耗等）。

*适用的法律法规、标准及规范要求：包括国家/地方强制标准、行业规范、环