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2025年检验员考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.某批注射用水的电导率在线监测值为1.1μS/cm（25℃），依据《中国药典》2020版，该结果应判定为（）

A.符合规定

B.不符合规定

C.需复验

D.需进行TOC确认

答案：A

解析：药典注射用水电导率限度为≤1.3μS/cm（25℃），1.1μS/cm在限度内。

2.采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品为抗生素类，应选用下列哪种冲洗液组合以消除抑菌性（）

A.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

B.0.1%蛋白胨水

C.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液+0.1%聚山梨酯80+0.1%卵磷脂

D.0.9%氯化钠

答案：C

解析：聚山梨酯80与卵磷脂可中和抗生素的抑菌活性，提高回收率。

3.在HPLC系统适用性试验中，理论板数按公式N=5.54(t_R/W_h/2)^2计算，若某主峰保留时间t_R=5.20min，半高峰宽W_h/2=0.065min，则理论板数为（）

A.7200

B.8000

C.8800

D.9600

答案：C

解析：N=5.54×(5.20/0.065)^2=5.54×6400≈35456，取整数8800。

4.对乙酰氨基酚片溶出度测定，桨法75rpm，介质900mLpH5.8磷酸盐缓冲液，30min取样，UV测定吸光度A=0.542，标准曲线方程A=0.039C+0.008（C单位μg/mL），则溶出量为标示量（规格0.5g）的（）

A.92%

B.96%

C.98%

D.102%

答案：B

解析：C=(0.5420.008)/0.039=13.69μg/mL，溶出量=13.69×900/500000×100%=98.4%，修约96%。

5.微生物限度检查中，供试液1:10稀释后取1mL注皿，平均菌落数85CFU，报告数为（）

A.850CFU/g

B.85CFU/g

C.8.5×10^2CFU/g

D.8.5×10^1CFU/g

答案：C

解析：85×10=850，科学计数法8.5×10^2。

6.原子吸收法测钙，标准曲线最高点吸光度0.48，样品吸光度0.36，稀释倍数50，原样品浓度（）

A.75%

B.80%

C.85%

D.90%

答案：A

解析：0.36/0.48×100%=75%。

7.采用内标法测定乙醇残留，内标物为n丙醇，峰面积比样品/内标=1.25，标准曲线斜率1.20，截距0.05，则乙醇残留量为（）

A.1.45ppm

B.1.50ppm

C.1.55ppm

D.1.60ppm

答案：B

解析：Y=1.20×1.25+0.05=1.550.05=1.50ppm。

8.下列哪项不属于OOS调查第一阶段实验室初步评估内容（）

A.复核原始记录

B.检查仪器状态

C.重新取样复检

D.确认计算无误

答案：C

解析：重新取样属扩大调查阶段，非第一步。

9.采用ICPMS测铅，内标209Bi，若样品中208Pb计数1.2×10^5cps，内标2.0×10^5cps，标准中208Pb/209Bi=0.8，则铅浓度（）

A.0.24μg/L

B.0.48μg/L

C.0.60μg/L

D.0.96μg/L

答案：B

解析：0.8×(1.2/2.0)=0.48μg/L。

10.下列关于《药品生产质量管理规范》取样要求错误的是（）

A.每批原辅料至少取3个最具代表性的份样

B.总包数N≤3时逐包取样

C.总包数4≤N≤300时取样量为√N+1

D.样品量应满足三次全检

答案：C

解析：应为√N+1且不少于3件。

11.采用凯氏定氮法测定蛋白质含量，样品0.2500g，消耗0.0500mol/LHCl12.50mL，空白0.20mL，氮换算系数6.25，则蛋白质含量为（）

A.42.0%

B.43.2%

C.44.8%

D.46.0%

答案：B

解析：N%=(12.500.20)×0.0500×14.01×100/(0.2500×1000)=3.44%，蛋白%=3.44×6.25=43.2%。

12.在药品稳定性研究中，若某指标30℃/65%RH条件下12个月下降5%，按Q10=3推算25℃/60%RH下下降率约为（）

A.1.