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2025年全套药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.硕士研究生以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、主管药师职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

2.某企业拟采购一批生物制品，供货单位为首次合作的生产企业，需审核的首营资料不包括（）

A.《药品生产许可证》复印件（加盖公章原印章）

B.药品上市许可持有人（MAH）授权书（加盖MAH公章原印章）

C.供货单位质量保证协议（仅加盖业务专用章）

D.药品注册批件复印件（加盖公章原印章）

答案：C

3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

答案：A

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，企业储存一类精神药品的专用账册保存期限应为（）

A.自药品有效期满之日起不少于3年

B.自药品有效期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品出库之日起不少于3年

答案：B

5.药品批发企业计算机系统中，采购订单的生成应依据（）

A.业务部门主观判断

B.库存动态数据及质量状态

C.供应商销售政策

D.上年度采购量

答案：B

6.销后退回药品验收时，若发现原包装标签模糊，正确的处理方式是（）

A.重新加贴清晰标签后入库

B.经质量管理人员确认后入库

C.拒收并移交质量管理部门处理

D.单独存放待供应商确认

答案：C

7.某企业仓库温湿度监测系统显示，阴凉库温度持续2小时为22℃，正确的处理流程是（）

A.记录温度数据，无需处理

B.立即调整空调温度，1小时内降至20℃以下，记录偏差及处理过程

C.启动应急预案，通知质量部门，4小时内恢复正常温度

D.关闭监测系统，避免数据异常

答案：B

8.药品出库复核时，发现某批号药品的电子监管码与实物不符，应（）

A.手动修改系统数据后放行

B.暂停发货，通知质量部门核查

C.联系供应商确认后放行

D.继续发货并备注异常

答案：B

9.疫苗类生物制品的储存温度应为（）

A.2-8℃B.0-4℃C.8-10℃D.常温（10-30℃）

答案：A

10.企业质量管理制度中，关于药品召回的规定，错误的是（）

A.发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售

B.72小时内向所在地药品监督管理部门报告

C.配合生产企业实施召回，做好记录

D.对召回药品设置专用存放区域并标注警示标识

答案：B（正确应为24小时内报告）

11.某企业采购的中药饮片标签未标明产地，该药品应判定为（）

A.合格药品B.假药C.劣药D.按假药论处

答案：C（根据《药品管理法》第九十八条，未标明产地属于劣药情形）

12.药品批发企业运输冷藏药品时，使用的保温箱验证内容不包括（）

A.保温箱在不同外部环境温度下的保温性能

B.保温箱在运输过程中开启的影响

C.保温箱的外观颜色

D.保温箱温度自动监测设备的准确性

答案：C

13.特殊管理药品出库时，复核人员应核对的内容不包括（）

A.药品数量B.购货单位资质C.运输人员身份D.药品外观颜色

答案：D

14.企业质量风险评估的周期应为（）

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：C（GSP要求每年至少一次全面质量风险评估）

15.某企业接收的进口药品，随货同行单未加盖供货单位质量管理专用章原印章，正确的处理是（）

A.先入库后补章B.拒收并要求提供加盖原印章的单据

C.由验收人员代盖业务章D.直接验收并记录

答案：B

16.药品储存时，中药材与中药饮片的存放要求是（）

A.同库分区存放B.分库存放C.同库同区存放D.无特殊要求

答案：B

17.企业计算机系统数据备份的频率应为（）

A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份

答案：A（GSP要求数据每日备份，异地存储）

18.某企业销售含麻黄碱类复方制剂给零售药店，需核查的资料不包括（）

A.零售药店《药品经营许可证》复印件

B.采购人员身份证原件

C.零售药店合法资质证明文件

D.采购人员授权书原件

答案：B（需核查授权书原件及采购人员身份证复印件）

19.药品批发企业的质量事故分为（）

A.一般质量事故和