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执业药师药学专业知识（一）2025年药物分析药品追溯系统试题卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

药品追溯系统是国家药品监督管理部门为加强药品全过程监管、保障公众用药安全而建立的重要信息化管理平台。请简述建立药品追溯系统的必要性和主要目的。

二、

根据《国家药品编码管理办法》，药品编码分为哪几级？请分别说明每一级编码的主要用途。

三、

在药品生产环节，追溯码通常如何生成？生成过程中需要包含哪些关键信息？

四、

药品在流通过程中，其追溯信息会发生哪些变化？请说明这些变化对药品质量监控的意义。

五、

请解释“一物一码”在药品追溯系统中的含义及其重要性。

六、

某药品在生产过程中发现关键杂质超出规定限度，企业决定进行召回。在召回过程中，药品追溯系统主要发挥哪些作用？请结合药物分析知识说明。

七、

简述药品追溯系统与药品召回制度之间的关联性。

八、

在药品使用环节，患者或医疗机构如何通过追溯系统查询药品信息？请描述查询的基本流程。

九、

如果发现某批次药品存在质量疑问，但追溯系统中的数据完整且准确，药物分析检验在确认药品质量状态方面能发挥什么作用？

十、

论述实施药品追溯系统对执业药师在药品质量保障方面带来的新要求和新挑战。

试卷答案

一、

必要性：随着药品流通环节日益复杂，药品安全问题频发，传统监管方式难以满足全过程、全链条追溯管理需求。建立药品追溯系统是提升药品监管效能、保障公众用药安全的必要举措。

主要目的：实现药品从生产到使用全过程信息的可追溯，为药品质量监管、风险预警、不良反应监测、药品召回、稽查执法提供技术支撑，提升药品安全保障水平，规范药品市场秩序。

二、

药品编码分为国家药品编码、区域药品编码、企业药品编码、批次/流水编码四级。

国家药品编码：是全国统一、唯一标识药品的编码，是药品管理的基础信息，用于国家层面药品监管、统计等。

区域药品编码：由省级药品监督管理部门赋码，用于区域药品监管和管理。

企业药品编码：由药品生产企业赋码，是药品在生产、经营环节的具体标识。

批次/流水编码：由药品生产企业赋码，用于标识具体生产批次或每一件药品，是药品追溯的最末级编码，实现“一物一码”。

三、

追溯码通常在生产环节生成。生成过程中需要包含的关键信息一般包括：国家药品编码、企业药品编码、批次/流水编码，有时还可能包含生产日期、有效期、生产环境参数（如温度、湿度）等信息。这些信息通过药品追溯系统平台生成相应的追溯码（通常是二维码或条形码形式）。

四、

药品在流通过程中，其追溯信息主要发生变化：增加物流环节信息（如运输公司、运输工具、启运地、目的地、交接时间等）、仓储信息（如入库时间、出库时间、存储条件等）、销售信息（如销售单位、销售时间等）。这些变化记录了药品的流转过程，使得监管部门和企业管理者能够实时掌握药品动态，对于药品质量监控的意义在于：可以实现药品流向的全程监控，及时发现异常流转情况；为药品召回提供准确、快速的追踪依据；有助于分析药品质量问题的发生环节和原因。

五、

“一物一码”是指为每一个独立的药品单元（如每一盒、每一瓶、甚至每一粒）赋予一个唯一的追溯码。其重要性在于：确保了药品信息的精准对应，实现了药品从生产到消费终端的“身份”管理；便于精确追踪药品流向，快速定位问题药品范围；是实施有效召回、精准管理、质量追溯的基础保障。

六、

药品追溯系统在药品召回过程中主要作用：快速识别和定位问题药品范围，通过追溯码扫描快速锁定受影响的产品批次和分布区域；精确追踪问题药品的流向，指导召回执行部门快速、准确地实施召回操作；为监管部门提供决策支持，评估召回影响范围和效果；记录召回全过程信息，形成可追溯的记录。

结合药物分析知识，当通过追溯系统锁定特定批次药品后，需要利用药物分析技术对该批次药品进行检验，确认是否存在质量问题（如含量不符合规定、存在杂质或污染物等），为是否启动召回、召回范围大小提供科学依据，并验证召回后市场流通药品的质量。

七、

药品追溯系统与药品召回制度的关联性体现在：药品追溯系统是实施药品召回制度的技术基础和信息支撑。追溯系统能够记录药品从生产到消费的全过程信息，当药品出现质量风险需要召回时，可以依赖追溯系统快速、准确地确定问题药品的范围和分布，指导召回工作的有序进行，提高召回效率，降低召回成本，保障公众用药安全。

八、

患者或医疗机构通过追溯系统查询药品信息的基本流程通常如下：首先，获取药品包装上的追溯码（通常是二维码）；然后，使用智能手机等移动设备上的扫描软件扫描追溯码；扫描后，系统自动识别编码并跳转至指定的追溯信息查询平台（如国家药品追溯平台或企业自行开发的查询页面）；在查询平台输入相关代码或进行身份验证后，即可查询到该药品的详细信息，包括生产、流通、销售环节的相