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药品管理法考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品上市许可持有人是指取得药品（）的企业或者药品研制机构等。

A.生产许可

B.经营许可

C.注册证书

D.批准文号

答案：C

2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭（）办理通关手续。

A.药品通关单

B.进口药品注册证

C.医药产品注册证

D.备案证明

答案：D

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

4.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，7日

C.5日，15日

D.15日，5日

答案：C

5.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。

A.审评、检验、核查、监测与评价

B.审批、检验、检查、监测与评估

C.审评、检测、检查、监测与评价

D.审批、检测、核查、监测与评估

答案：A

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

7.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

8.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

答案：A

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

2.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现（）。

A.药品可追溯

B.药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯

C.药品来源可查

D.药品去向可追

答案：BCD

3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC

4.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

答案：ABCD

5.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

答案：ABCD

6.禁止进口（）的药品。

A.疗效不确切

B.不良反应大

C.其他原因危害人体健康

D.价格昂贵

答案：ABC

7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）。

A.虚假或者引人误解的内容

B.表示功效、安全性的断言或者保证

C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

D.法律、行政法规规定禁止的其他内容

答案：ABCD

8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。

A.储存

B.使用

C.运输

D.包装

答案：ABC

9.国家实行短缺药品清单管理制度。对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。

A.组织生