文书模板-医疗器械消毒台账.docx

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文书模板-医疗器械消毒台账

说明：本台账适用于医疗机构、医疗器械生产企业及第三方服务机构记录医疗器械清洗、消毒、灭菌全流程信息，是落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》的法定凭证。需按消毒批次逐笔登记，确保信息真实完整、可追溯，台账及相关凭证保存期限不少于5年，供监管部门检查与医疗质量追溯使用。消毒操作需由具备资质的人员执行，严格遵循对应医疗器械的消毒技术规范。

一、台账基本信息

项目

内容

台账编号

________（编码规则：YL-XD-年份-部门-序号，如YL-XD-2025-手术室-001）

登记期间

自____年__月__日至____年__月__日（□日度□周度□月度□专项）

责任部门

________（如：手术室/消毒供应中心/口腔科）

操作人/复核人

操作人：________资质证号：________复核人：________联系电话：________

本期间消毒总批次

________批次涉及器械类型：________种消毒合格批次：________批次

合规性说明

□本期间消毒均符合规范□存在不合格批次（批次号：________）□无违规操作记录

二、消毒明细核心台账

序号

消毒批次号

医疗器械信息

污染程度

消毒方法及参数

消毒试剂/设备

消毒时间

效果监测结果

存放位置/使用科室

操作人/时间

备注

1

XD-202504001

名称：腹腔镜器械套装

规格：30°镜+抓钳+分离钳

器械编号：QS-2023001

医疗器械分类：Ⅲ类

□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护

方法：低温等离子灭菌

参数：温度45℃，压力60kPa，时间55min

设备：XX品牌等离子灭菌器（编号：SB-2024012）

耗材：灭菌剂（批号

开始：____年__月__日__时

结束：____年__月__日__时

□合格（监测编号：JC-202504001）

□不合格（原因：________）

消毒供应中心无菌柜A-1区

使用科室：手术室

张三/____年__月__日

术后器械，预清洗已完成

2

XD-202504002

名称：牙科高速手机

规格：标准头

器械编号：YK-2023015

医疗器械分类：Ⅱ类

□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护

方法：压力蒸汽灭菌

参数：温度132℃，压力205.8kPa，时间10min

设备：XX品牌脉动真空灭菌器（编号：SB-2024008）

耗材：灭菌指示卡（批号

开始：____年__月__日__时

结束：____年__月__日__时

□合格（监测编号：JC-202504002）

□不合格（原因：________）

口腔科无菌存放台B区

使用科室：口腔科

李四/____年__月__日

已去除表面牙菌斑

3

XD-202504003

名称：心电监护仪探头

规格：三导联

器械编号：XJ-2023028

医疗器械分类：Ⅱ类

□轻度污染□中度污染□重度污染□日常清洁消毒

方法：化学消毒擦拭

参数：含氯消毒剂浓度500mg/L，作用时间30min

试剂：XX品牌含氯消毒片（批号

工具：无菌纱布（批号

开始：____年__月__日__时

结束：____年__月__日__时

□合格（监测编号：JC-202504003）

□不合格（原因：________）

急诊抢救室设备柜

使用科室：急诊科

王五/____年__月__日

避开探头敏感区域

4

XD-202504004

名称：手术剪（弯）

规格：14cm

器械编号：SS-2023056

医疗器械分类：Ⅱ类

□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护

方法：环氧乙烷灭菌

参数：浓度800mg/L，温度55℃，相对湿度60%，时间4h

设备：XX品牌环氧乙烷灭菌器（编号：SB-2024015）

耗材：灭菌袋（批号

开始：____年__月__日__时

结束：____年__月__日__时

□合格（监测编号：JC-202504004）

□不合格（原因：________）

手术室无菌器械车C-3层

使用科室：手术室

赵六/____年__月__日

已做干燥处理

5

XD-202504005

名称：输液器（一次性使用后消毒销毁）

规格：100ml/h

器械编号：SY-202501001

医疗器械分类：Ⅰ类

□轻度污染□中度污染□重度污染□医疗废物处理

方法：化学浸泡消毒

参数：含氯消毒剂浓度1000mg/L，作用时间60min

试剂：XX品牌含氯消毒剂（批号