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体外诊断试剂稳定性研究资料模板

一、引言

本部分旨在阐述体外诊断试剂稳定性研究的背景、目的与意义。稳定性是体外诊断试剂质量控制的核心要素之一，直接关系到试剂在有效期内的性能可靠性与临床检测结果的准确性。通过系统的稳定性研究，确定产品的有效期、运输条件及储存要求，是保障产品安全有效、指导临床合理使用的重要依据。本资料模板旨在为相关研究提供一个结构化、规范化的撰写框架，以期全面反映稳定性研究的设计思路、实施过程与科学结论。

二、产品基本信息

2.1产品名称

应填写完整的产品通用名称及商品名称（如适用）。

2.2产品型号/规格

详细列出产品的型号、规格，包括不同包装规格、不同组分（如校准品、质控品、检测试剂等）的信息。

2.3产品预期用途

简要描述产品的临床预期用途，例如用于定量/定性检测何种生物标志物，辅助何种疾病的诊断、监测或预后评估等。

2.4主要组成成分

列出试剂的主要活性成分、辅料、稀释液、校准品和质控品的关键信息（如校准品的赋值范围、质控品的靶值等，无需具体数值）。

2.5包装材料

描述产品内包装、外包装材料的类型、规格及材质特性。

2.6拟定储存条件

根据前期研究或同类产品经验，提出产品拟定的储存条件（如温度、湿度、避光要求等）。

三、稳定性研究目的

明确本次稳定性研究的具体目的，通常包括以下方面：

1.确定产品在拟定储存条件下的实际有效期。

2.评估产品在偏离拟定储存条件（如运输过程中的温度波动、短期极端条件）下的稳定性，为制定运输和暂存条件提供依据。

3.考察产品在不同开封/复溶条件下的稳定性（如适用）。

4.评估包装材料对产品稳定性的保护作用。

5.（如适用）评估冻融循环、反复冻融对产品稳定性的影响。

四、稳定性研究方案设计

4.1样品信息

详细描述用于稳定性研究的样品情况：

样品批号：列出所有参与稳定性研究的样品批号。

生产批次：说明样品的生产阶段（如中试批次、生产批次）及批量。

包装状态：说明样品是否为上市包装，或模拟上市包装。

样品数量：确保每个时间点、每个条件下有足够的样品量进行检测。

4.2稳定性研究类型及考察条件

根据产品特性和研究目的，选择合适的稳定性研究类型，并明确各类型的考察条件。

4.2.1实时稳定性（长期稳定性）

考察条件：明确温度、湿度、光照等条件，应与拟定储存条件一致。

考察时间点设置：根据产品特性和稳定性趋势合理设置，通常包括初始时间点、加速时间点（如适用）、关键时间点（如预期有效期的中间点、终点）及必要的中间时间点。时间点的设置应能充分反映产品稳定性的变化趋势。

考察期限：通常应覆盖拟定的有效期。

4.2.2加速稳定性

考察条件：选择高于拟定储存温度的加速条件（如温度、湿度），需有合理依据。

考察时间点设置：根据加速条件和产品特性设置，通常较实时稳定性更为密集。

考察期限：根据加速条件和阿伦尼乌斯方程（如适用）进行推导，或根据经验设定。

4.2.3冻融稳定性（如适用）

冻融循环条件：明确冷冻温度、冷冻时间、融化温度、融化时间及循环次数。

考察时间点：通常包括初始、每次循环后或设定循环次数后。

4.2.4运输稳定性（如适用）

运输条件模拟：如极端温度（高温、低温）、振动、气压等。

考察时间：模拟实际运输所需的最长时间。

考察时间点：初始和运输模拟结束后。

4.2.5开瓶/复溶后稳定性（如适用）

考察条件：明确开瓶/复溶后的储存条件（如2-8℃、室温）。

考察时间点设置：根据临床使用习惯设定，如0h、2h、4h、8h、24h、48h等。

考察期限：直至产品性能指标超出可接受范围。

4.3考察项目及可接受标准

根据产品技术要求及性能特征，确定各稳定性研究类型的考察项目。考察项目应至少包括对产品关键质量属性和临床性能有显著影响的指标。

列出具体的考察项目（如物理性状、pH值、渗透压、空白吸光度、分析灵敏度、准确度、精密度、特异性、线性范围/测定范围、校准品赋值有效性、质控品靶值符合率等）。

明确各考察项目的可接受标准，该标准应不低于产品技术要求或注册标准的规定。

4.4检测方法及仪器设备

详细描述各考察项目所采用的检测方法，应注明方法来源（如产品说明书、已验证的内部方法、国标/行标等）。若为内部方法，应简要说明方法学验证情况。

列出所用主要仪器设备的型号、生产厂家、校准情况等。

说明所用试剂（如配套试剂、其他试剂）的信息。

4.5样品处理与储存

描述稳定性样品在考察期间的储存、拿取、检测前的处理等操作流程，确保操作的规范性和一致性，避免引入额外变量。

明确非考察时间点样品的储存条件。

4.6数据记录与管理

规定数据记录的方式、内容和要求，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

说明数据的管理和保存方式。

五、稳定性研究实施与结果

5.1研