妇幼保健院伦理委员会办公室管理制度.docx

妇幼保健院伦理委员会办公室管理制度

为规范妇幼保健院伦理委员会办公室（以下简称“伦理办”）工作程序，保障伦理审查的科学性、独立性与公正性，切实维护孕产妇、儿童及其他受试者的合法权益与安全，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合妇幼保健机构服务特点与实际工作需求，制定本制度。

一、组织架构与人员职责

伦理办为医院伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的常设执行机构，直接对伦理委员会负责，接受医院管理层的监督与指导。伦理办设专职主任1名，专职秘书1-2名，兼职档案管理员1名（可由秘书兼任），必要时可设伦理审查顾问