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制药运行考试题及答案

一、填空题

1.制药生产中常用的空气净化技术有（）、（）等。

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。

3.制药设备的清洁验证主要包括（）、（）等方面。

4.制药用水可分为（）、（）、（）等。

5.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求为（）。

6.制药企业的物料管理包括（）、（）、（）等环节。

7.药品生产中的偏差处理流程包括（）、（）、（）等。

8.制药车间的温湿度要求一般为温度（），湿度（）。

9.药品生产记录应保存至药品有效期后（）年。

10.制药过程中的污染控制措施有（）、（）等。

二、单项选择题

1.以下哪种不是制药用水的水源（）

A.饮用水

B.纯化水

C.海水

D.注射用水

2.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.无菌药品生产环境中，A级洁净区的微生物限度标准为（）

A.浮游菌≤10cfu/m3

B.浮游菌≤5cfu/m3

C.浮游菌≤1cfu/m3

D.浮游菌≤0.5cfu/m3

4.制药设备的清洁验证合格标准中，最难清洁物质的残留量应不高于（）

A.1ppm

B.5ppm

C.10ppm

D.15ppm

5.以下哪种空气净化方式属于终端过滤（）

A.初效过滤

B.中效过滤

C.高效过滤

D.亚高效过滤

6.药品生产中的物料平衡偏差范围一般为（）

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

7.制药车间的墙面、地面应选用（）材料。

A.光滑、易清洁

B.粗糙、易清洁

C.光滑、难清洁

D.粗糙、难清洁

8.注射用水的储存条件是（）

A.80℃以上保温循环

B.4℃以下冷藏

C.常温储存

D.10℃以下保存

9.药品生产过程中的验证不包括（）

A.设备验证

B.人员验证

C.工艺验证

D.清洁验证

10.制药企业的质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.销售合同

三、多项选择题

1.制药用水的质量要求包括（）

A.微生物限度

B.酸碱度

C.电导率

D.重金属含量

2.药品生产中的污染来源有（）

A.人员

B.物料

C.设备

D.环境

3.制药设备的验证内容包括（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

4.药品生产记录应包含的信息有（）

A.产品名称

B.生产批次

C.生产日期

D.操作人员

5.制药车间的空气净化系统应定期进行（）

A.清洁

B.消毒

C.维护

D.更换过滤材料

6.药品生产中的偏差可能导致（）

A.产品质量不合格

B.生产效率下降

C.环境污染

D.安全事故

7.制药企业的物料管理应遵循的原则有（）

A.合法性

B.准确性

C.安全性

D.及时性

8.药品生产环境的监测项目包括（）

A.温度

B.湿度

C.微生物

D.尘埃粒子

9.制药过程中的质量控制方法有（）

A.检验

B.验证

C.偏差处理

D.持续改进

10.药品生产中的文件管理包括（）

A.文件起草

B.文件审核

C.文件批准

D.文件发放与回收

四、判断题

1.制药用水中的纯化水可用于注射剂的配制。（）

2.药品生产记录可以随意涂改。（）

3.无菌药品生产中，操作人员进入A级洁净区必须穿着无菌工作服。（）

4.制药设备的清洁验证只需进行一次。（）

5.药品生产过程中的偏差必须立即报告。（）

6.制药车间的温湿度对药品质量没有影响。（）

7.物料平衡超出偏差范围时，应立即停产调查。（）

8.注射用水可以用塑料容器储存。（）

9.药品生产中的验证工作完成后无需再进行回顾。（）

10.制药企业的质量管理体系只需要管理层参与。（）

五、简答题

1.简述制药用水的分类及用途？

答：制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水。饮用水用于一般生产；纯化水用于非无菌药品的配料、直接接触药品的设备清洗等；注射用水用于注射剂的配制等。

2.药品生产中如何进行设备的清洁与维护？

答：制定清洁操作规程，定期清洁设备，包括拆卸、清洗、消毒等。建立维护计划，定期检查设备性能，及时维修保养，确保设备正常运行，防止污染药品。

3.简述药品生产记录与档案管理的重要性？

答：记录可追溯生产过程，保证质量控制。档案管理便于查询、审核，为药品质量、安全性等提供依据，也符合法规要求，保障企业规范运行。

4.制药车