2025年江苏省药品gmp试题及答案.docxVIP

2025年江苏省药品gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.用于药品生产的原辅料（不包括包装材料）的留样量至少应为一次全检量的几倍？

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.4倍

答案：B

4.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少达到？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.50次/小时

D.100次/小时

答案：D（注：实际应结合动态监测，此处为模拟题设定）

5.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.校准确认（CQ）

答案：D

6.药品生产过程中，批生产记录的复制和发放应满足？

A.仅生产部门可复制

B.经质量部门审核批准后发放

C.由车间主任直接发放

D.无需记录发放数量

答案：B

7.物料和产品的运输应符合的要求不包括？

A.保持运输环境的温度、湿度符合要求

B.与其他有毒有害物品混装时需隔离

C.防止遗漏、混淆或损坏

D.运输工具清洁、干燥

答案：B

8.偏差处理的关键步骤不包括？

A.立即停止生产

B.评估对产品质量的影响

C.追溯偏差根本原因

D.直接销毁受影响批次

答案：D

9.以下哪种情形不需要进行清洁验证？

A.更换生产不同活性成分的产品

B.连续生产同一产品超过规定批次

C.清洁方法变更

D.设备日常维护后的清洁

答案：D

10.质量受权人应履行的职责不包括？

A.批准并监督委托生产

B.审核并批准产品放行

C.组织对供应商的质量审计

D.负责设备日常维修

答案：D

11.中药制剂生产中，中药材的浸润、提取用水应符合？

A.饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.无菌水标准

答案：A

12.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括？

A.含量

B.杂质种类及限度

C.包装规格

D.晶型

答案：C

13.无菌药品生产用工作服的清洗、灭菌周期应为？

A.每班使用后清洗灭菌

B.每2天清洗灭菌一次

C.每周清洗灭菌一次

D.每月清洗灭菌一次

答案：A

14.以下哪项是文件管理中“文件复核”的核心要求？

A.由起草人自行复核

B.确保文件内容与现行法规一致

C.仅核对格式是否规范

D.无需记录复核过程

答案：B

15.委托生产中，委托方的责任不包括？

A.提供生产所需的原辅料

B.对受托方的生产条件进行审计

C.承担产品放行责任

D.负责受托方设备的日常维护

答案：D

16.药品召回的分级中，一级召回指？

A.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的

B.使用后一般不会引起健康危害但需要回收的

C.使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的

D.使用后未发现明显危害但存在潜在风险的

答案：C

17.以下哪项不符合物料标识的要求？

A.标识内容包括名称、规格、批号

B.待验物料标识为黄色

C.合格物料标识为绿色

D.不合格物料标识为蓝色

答案：D

18.生产设备的维护、保养记录应至少保存至？

A.设备报废后1年

B.产品有效期后1年

C.产品上市后3年

D.无明确要求

答案：B

19.培养基模拟灌装试验的目的是？

A.验证灭菌设备的有效性

B.确认无菌生产过程的无菌保证能力

C.检测空气洁净度

D.评估人员操作规范

答案：B

20.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？

A.原辅料的取样与检验

B.稳定性试验的实施

C.生产工艺的优化

D.检验记录的归档

答案：C

二、简答题（每题6分，共60分）

1.简述药品生产企业培训管理的核心要求。

答案：培训管理应覆盖所有与药品生产相关的人员，包括新员工、转岗员工及关键岗位人员；培训内容应包括GMP法规、岗位操作规范、质量意识及安全知