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医疗器械采购招标方案（范本）

第一章总则

第一条制定目的

为规范医疗器械采购招标全流程管理，建立“公开、公平、公正、择优”的采购机制，保障采购医疗器械的质量安全、性能稳定与性价比优化，满足医疗服务临床需求及智慧医疗建设要求，防范采购风险、廉政风险与合规风险，依据国家法律法规及行业最新标准，制定本方案。

第二条适用范围

本方案适用于各级医疗机构、医疗集团、公共卫生机构等采购主体的医疗器械采购招标活动，涵盖以下范围：

产品类别：

诊断类：医学影像设备（CT、MRI、超声诊断仪等）、检验检测设备（生化分析仪、核酸检测仪等）、病理诊断设备等；

治疗类：手术设备（腹腔镜、骨科手术器械等）、重症监护设备（呼吸机、除颤仪等）、康复治疗设备等；

耗材类：一次性使用医疗器械（输液器、注射器等）、高值医用耗材（心脏支架、人工关节等）、检验试剂等；

其他类：医疗信息化设备（智慧护理终端、数据集成平台等）、消毒灭菌设备、医疗辅助设备（病床、转运车等）。

采购规模：单项采购预算≥50万元或年度批量采购预算≥100万元的医疗器械采购项目；

采购方式：公开招标、邀请招标等法定招标方式，不适用于竞争性谈判、单一来源采购等非招标采购场景；

参与主体：采购单位、招标代理机构（如需）、投标人（医疗器械生产企业、授权经销商）、评标委员会、监督机构、第三方检测机构等。

第三条基本原则

合规优先原则：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《政府采购法实施条例》《医疗器械招标采购管理办法》《医用电气设备安全通用要求》（GB9706.1-2020）等法律法规及行业标准，确保招标流程合法合规。

质量第一原则：以临床使用需求为导向，优先选择质量合格、性能稳定、通过国家相关认证的医疗器械，确保产品符合医疗安全要求。

公平公正原则：招标程序、评标标准、评审过程全程公开透明，不得设置歧视性、排他性条款，保障所有合格投标人平等参与竞争。

性价比优化原则：综合考量产品质量、技术性能、价格、售后服务、供应链稳定性等因素，实现“质量达标、价格合理、服务优质”的采购目标。

数字赋能原则：优先采购支持智慧医疗平台对接、具备数字化追溯功能的医疗器械，推动医疗设备与信息化系统深度融合。

风险可控原则：建立全流程风险防控机制，提前预判资质造假、产品质量不达标、供应中断等潜在风险，制定专项防控措施。

第四条核心目标

医疗器械质量合格率100%，通过国家医疗器械注册认证率100%；

招标流程合规率100%，无廉政风险事件、投诉举报查实事件；

采购成本较市场平均价格降低5%-15%，性价比提升20%以上；

售后服务响应及时率≥95%，故障修复率≥98%，质保期内维修满意度≥90%；

智慧医疗对接适配率≥90%（针对信息化相关医疗器械）；

招标周期控制在法定时限内，单项招标项目完成周期≤90个工作日。

第二章招标组织管理体系

第五条组织架构

医疗器械采购招标实行“采购单位统筹、专业机构支撑、多方协同监督”的组织架构：

graphTD

A[采购单位层面]--A1[采购管理委员会：决策审批]

A--A2[采购部门：执行牵头]

A--A3[临床需求部门：需求提报]

A--A4[技术审核部门：技术论证]

A--A5[监督审计部门：全程监督]

B[专业支撑层面]--B1[招标代理机构：流程执行]

B--B2[评标委员会：独立评审]

B--B3[第三方检测机构：质量检测]

C[协同层面]--C1[投标人：参与竞争]

C--C2[监管部门：合规监管]

A1--A2

A2--B1

A3/A4--A2

A5--A2/B1/B2

B1--C1

B2--A1/A5

第六条采购单位层面职责

采购管理委员会：

审批招标方案、采购预算、评标办法等重大事项；

决策招标过程中的重大争议、异常情况处理方案；

审定中标结果，批准签订采购合同。

采购部门：

牵头编制招标方案、招标文件，组织需求调研与技术论证；

选择并委托具备资质的招标代理机构（如需）；

组织招标文件公示、答疑，接收投标文件；

协调组织评标会议，跟踪招标进程；

牵头签订采购合同，跟踪合同履行情况。

临床需求部门：

基于临床工作实际，提报详细的医疗器械需求清单，明确临床使用要求；

参与技术参数论证、招标文件审核，提供临床专业支持；

参与产品试用（如需）、验收等环节，反馈使用意见。

技术审核部门（设备科、信息科等）：

对临床需求进行技术转化，制定科学合理的技术参数标准；

审核招标文件中的技术条款，确保无歧视性、排他性内容；

参与评标过程中的技术评审，提供专