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智慧中药房数据集和编码规则标准化研究报告

引言

随着信息技术的快速发展，智慧中药房数据集和编码规则领域的标准化工作日益受到重视。标准化不仅是推动技术创新、促进产业升级的重要手段，也是保障产品质量、维护市场秩序的关键支撑。本文将围绕智慧中药房数据集和编码规则展开深入研究，分析其研究背景、主流观点、争议焦点和未来研究方向。

智慧中药房数据集和编码规则标准化研究报告

（依据“智慧中药房数据集和编码规则”现行草案与国内外实践）

一、研究背景

1.产业需求爆发式增长

国家中医药管理局2023年统计显示，备案的智慧中药房已达1873家，年煎煮处方量3.6亿张，对统一数据接口的呼声居各诉求之首。

2.数据孤岛与异构并存

各企业自建ERP、MES、LIMS，药材名称、煎煮曲线、质量指标字段互不一致，导致同一连锁企业内部跨省调剂需48小时人工校对。

3.安全合规门槛陡升

《数据安全法》《个人信息保护法》将“处方信息”列为敏感数据，然而77%的本地小型代煎中心仍用Excel传递患者姓名、手机号，明文泄露事件2022年环比增加210%。

4.监管沙盒缺乏统一“度量衡”

省药监局试点“智慧中药房追溯码”，出现上海“20位阿拉伯数字+字母”、广东“24位Unicode+中药饮片分类代码”两种互不兼容体系，阻碍全国跨省互认。

5.标准化需求已从“可选”变为“刚需”

国家中医药标准化技术委员会2023年调研显示，92%的中型以上企业把“统一编码”列为前三大痛点，高于能耗、人工成本。

二、主流观点

（一）国内实践经验

1.三码融合模型（中国中医科学院）

将“药材追溯码、煎药指令码、质量检验码”三码串联，采用20位定长编码，其中第1–8位为药材种植批次GTIN，第9–14位为煎煮工艺ID，第15–20位为检验批Hash4。已在华润三九、康仁堂等6家龙头企业落地，异地调剂时间由36小时缩短至4小时。

2.省级地方版“前缀+流水”模式

广东、四川两省采用“地区码（2位）+企业码（4位）+饮片类别码（5位）+流水号（8位）”共19位，优点是行政区分清晰，缺点是难以与企业内部ERP的GTIN对接。

3.中医药团体标准同步铺垫

T/CATCM012—2022《中药饮片编码通则》已将“药用部位+等级+炮制方法”纳入12位分类代码，与智慧中药房规则草案保持前6位一致，减少重复映射。

（二）国外借鉴

1.ISO/TC215追溯规范

ISO22742:2010定义的医疗产品唯一标识（UDI）对“煎药包”可提供SIP文本镜像，国内专家提议以其DI（设备标识符）区段嫁接中药饮片GTIN。

2.韩国“Herb-code”体系

韩国食药安全厅2021年将韩药材编码扩展至22位，其中引入生产日期（YYMMDD）直接嵌入，可与智慧药房排产系统实时同步。

3.美国FDADataStandardsCouncil经验

采用NCIThesaurus对植物学名进行概念编码，解决同物异名问题；国内草案拟引入“药材拉丁名NCI概念ID”作为可选项，提高国际互认度。

三、争议焦点

1.编码长度与可扩展性

企业方主张≤20位，以降低喷码机改造成本；监管方则希望预留≥6位用于未来质量等级、农残检测值等精细字段，双方僵持导致草案仍保留“可变长（20–30位）”条款。

2.中文语义是否入码

一派认为须将“炮制方法（炒、炙、煅）”用拼音缩写写进编码，提高人工识读；另一派担心多语言造成Unicode歧义，坚持“编码与语义分离”，只存放ID映射表。

3.数据所有权归属

煎药过程温度、压力曲线由药房IoT产生，企业声明“生产数据是商业秘密”，卫健委则认定“处方衍生数据属公共健康资源”，争议直接决定字段是否必须回传省平台。

4.加密算法与性能折中

监管提出对追溯码全程SM2/SM9国密签名，企业反馈每条扫码验证200ms，无法满足每分钟1500袋的高峰产线；是否允许“批次签名+袋装流水号明文”成为悬而未决条款。

5.与老标准衔接成本

已按T/CATCM012建设的560家饮片厂若全部重贴码，初步估算需一次性投入5.2亿元；草案设置3年并行期，但地方药监局担心监管盲区扩大。

四、未来研究方向

1.分层编码架构

“主标识（20位固定）+扩展域（可变XML/JSON）”混合模型，主标识保证最小识别，扩展域按需附加质量等级、碳足迹、道地产区等新指标，兼顾短期可行与长期扩展。

2.可信数据空间（TrustedDataSpace）

采用区块链+隐私计算技术，使“处方－煎药－配送”三方的敏感字段在不解密前提下交叉验证，实现“数据可用不可见”，已在粤港澳大湾区开展概念验证。

3.AI驱动的动态编码

引入知识图谱实时检测新药材、新炮制方法，自动生成编码规则，降低人工维护频率；预