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2025年药师职称资格考试题库及答案解析

1.【最佳选择题】

2025年《药事管理与法规》真题

某三级甲等医院拟引进一种境外已上市、境内未上市的罕见病用药，申请临时进口。下列关于该药品进口管理的说法，正确的是

A.由省级药监部门审批，报国家药监局备案

B.由国家药监局审批，无需备案

C.由国家卫健委会同国家药监局共同审批，并纳入“临床急需临时进口药品清单”

D.由海关总署直接批准，国家药监局事后抽查

答案：C

解析：依据《药品管理法》第65条及2024年《临床急需临时进口药品管理规定》，罕见病用药临时进口实行“双审批”制度，国家卫健委会同国家药监局共同审查，纳入清单后方可口岸通关。

2.【最佳选择题】

患者，男，68kg，因社区获得性肺炎给予口服莫西沙星片400mgqd。该药说明书提示“老年人无需调整剂量”，但查文献提示莫西沙星清除率CLoral在老年人下降约20%。若采用药动学/药效学（PK/PD）靶值AUC0-24/MIC≥30，则对该患者最合理的给药方案是

A.400mgqd继续原方案

B.减量为200mgqd

C.改为400mgbid

D.改为200mgbid

答案：A

解析：老年人CL下降20%，AUC升高约25%，但莫西沙星治疗肺炎的MIC90为0.25mg/L，原方案AUC0-24≈48mg·h/L，AUC/MIC已达192，远高于靶值30，无需减量，亦无需增加给药频次。

3.【配伍选择题】

A.奥希替尼

B.贝伐珠单抗

C.阿来替尼

D.克唑替尼

E.达拉非尼

（1）EGFRexon20ins突变晚期NSCLC一线首选

（2）ALK阳性NSCLC伴脑转移一线首选

（3）BRAFV600E突变黑色素瘤联合用药

（4）ROS1重排NSCLC一线

答案：（1）A（2）C（3）E（4）D

解析：EGFRexon20ins对1-3代TKI整体不敏感，2024年NCCN指南新增奥希替尼高剂量（160mg）为1级推荐；阿来替尼穿透血脑屏障能力最强，CNS客观缓解率80%；达拉非尼+曲美替尼为BRAFV600E标准方案；克唑替尼为ROS1首选。

4.【综合分析题】

患者，女，54岁，因“类风湿关节炎”长期服用甲氨蝶呤（MTX）15mgqw，叶酸5mgqd（MTX后24h）。此次因“发热、干咳5天”入院，SpO292%，胸部CT示双肺弥漫磨玻璃影，血清β-D葡聚糖400pg/mL，临床诊断：①社区获得性肺炎（PJP待排）；②RA活动期。

问题（1）：若经验性启动SMZ/TMP治疗PJP，下列关于甲氨蝶呤管理的说法，正确的是

A.继续原剂量MTX，无需调整

B.暂停MTX，待感染控制后再重启

C.减量至7.5mgqw，并监测血药浓度

D.改为皮下注射，减少肝毒性

答案：B

解析：MTX为免疫抑制剂，活动性感染期间应暂停，避免加重免疫抑制。

问题（2）：患者Scr1.4mg/dL（eGFR48mL/min），SMZ/TMP应如何调整

A.标准剂量（TMP15mg/kg/d分3次）

B.减量至TMP7.5mg/kg/d分2次

C.减量至TMP5mg/kg/d分2次

D.禁用SMZ/TMP，改用喷他脒

答案：C

解析：eGFR30-60mL/min时TMP剂量减半，5mg/kg/d分2次即可维持肺泡上皮有效浓度，同时减少结晶尿风险。

问题（3）：患者同时服用来氟米特20mgqd，下列监测指标中最能反映来氟米特肝毒性的组合是

A.ALT、AST、TBil

B.ALP、GGT、Alb

C.ALT、AST、INR

D.ALT、TBil、ALP

答案：C

解析：来氟米特可引起急性肝衰竭，INR升高提示合成功能受损，早于白蛋白下降，为重症肝炎预警指标。

5.【多项选择题】

下列关于2025年版《中国药典》四部通则“元素杂质限值”的说法，正确的有

A.口服制剂Pd限度为100ppm

B.注射制剂Cd限度为0.2ppm

C.元素杂质分级中，As、Cd、Hg、Pb为Class1

D.采用ICP-MS法验证时，内标可选Ge、In、Bi

E.原料药≥10g/日剂量时，需按“大剂量”调整限度

答案：BCDE

解析：2025版药典与ICHQ3D接轨，口服Pd为10ppm，A错误；注射Cd0.2ppm正确；Class1为As、Cd、Hg、Pb；ICP-M