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编号:
MJY10-3真空低温液体持续干燥机
设备验证方案
济宁华能制厂有限企业
验证项目计划书
编号:
验证项目MJY10-3真空低温液体持续干燥机设备验证
实行时间2023年月
通过对MJY10-3真空低温液体持续干燥机进行安装确认、性能确
目日勺概要认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP
规定。
小组组员张震李明伟卞宪明牛风良王鹏陈慧叶素艳
期待成果：通过设备验证，验证MJY10-3真空低温液体持续干燥机的设备运行
正常，操作规程可行，符合实际生产，艺和GMP规定。
验证措施：
起草人审核人同意人
起草时间审核时间同意时间
备注：
MJY10-3真空低温液体持续干燥机设备验证方案
方案编号起草部门提取车间
执行日期2023年月日起草人
所在部门签字日期
年月日
审核人年月日
年月日
年月日
同意人:
年月日
可以到达设计规定或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅可以满足生产操作需
要，并且符合工艺原则规定。
为到达上述验证目日勺，特制定本验证方案，对MJY10-3真空低温液体持续干燥机进
行验证。验证过程应严格按照本方案规定日勺内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写
验证方案变更申请及同意书，报同意。
三、验证根据及合用范羽
《物生产质量管理规范》2023年版
《物GMP实行指南》2023年版
M《JY10-3真空低温液体持续干燥机使用阐明书》
本验证方案合用于MJY10-3真空低温液体持续干燥机口勺设备验证。
四、职责
质监部：负责出具验证汇报。
工程部：协助验证的实行。
车间主任：负责验证方案的起草、详细实行及按验证计划组织实行验证工作。
QA：协助验证方案及汇报欧I起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及汇报的同位。
五、验证内容
1..安装确认(IQ)
1.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整顿设备使用操作阐明书，归档并保留，检
查并确认资料与否齐全，与设备有关日勺所有技术文献，包括主机阐明书和合格证、辅机
阐明书、模具维护阐明书、重要部件日勺阐明书或规格表等寄存与否对日勺。
序号文献名称寄存处检查成果
1设备购置购销协议
2使用阐明
3
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