医学研究中广义统计学项目的规范报告要求.pptVIP

方积乾

中山大学公共卫生学院

医学统计与流行病学系;统计学缺陷涉及面：国内80%以上，国外约50%。

统计学缺陷：

研究设计（设计水平低下）

统计分析（方法使用错误）

统计推断（推断过于肯定）

统计报告（报告项目不全）;国外：约20多年，包括Guideline，VancouverFormat,CONSORT（consolidatedstandardofreportingtrials）,QUOROM(qualityofreportingmeta-analysis)等。

国内：主要介绍和翻译国外规范。

本讲座主要内容：

CONSORT

我们的清单;1994，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议(JAMA)

1995,共同发展CONSORTstatement(JAMA)

2001,TheCONSORTstatement:revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallelgrouprandom-izedtrials

同时发表于ANNInternMed.,JAMA和Lancet三个杂志，作者是TheCONSORTGroup。

许多杂志，TheLancet,BritishMed-icalJournal,

JournaloftheAmericanMedicalAssociation,

AnnalsofInternalMedicine…

都正式支持CONSORT.;1.CONSORT的自查清单;研究对象

;研究对象流程

;解释

;评价对象例数n=;“Eligibilitycriteria”：年龄、性别、临床诊断、病情…

“Exclusioncriteria”：常为保障病人安全。

----以便读者据此判断研究结果可以应用到什么范围。

;在Ken-yattaNationalHospital家庭福利中心要求宫内避孕装置IUCD的所有妇女,有正常月经，年龄在20与44岁之间均可纳入研究。如果发生以下任何一项，不可进入研究：（1）异位妊娠史，（2）前42天内怀孕，（3）子宫平滑肌瘤，（4）现患骨盆炎性疾病PID，（5）宫颈或子宫内膜恶性肿瘤，（6）已知四环素过敏，（7）前14天内用过任何抗生素或曾用长效注射青霉素，（8）弱感染反应，（9）Nairobi以外的居民，随访地址不详，或不愿返回做随访。;?必须报告是否多中心，Settings和医务人员的数量

----“Settingsandlocations”影响该试验可推广的范围。

从伦敦的四家综合性医院和NorthwickParkHospital的耳鼻喉科门诊招募志愿者。处方医生熟悉顺势疗法的原则，但没有顺势免疫治疗的经验。;银屑病关节炎患者随机地接受每周两次皮下注射安慰剂或25mgEtanercept(Enbrel)，共12周...将Etanercept消毒冻干粉末加入小瓶，每瓶含25mgEtaner-cept、40mg甘露醇、10mg蔗糖和1–2mgtromethamine。安慰剂同样配制，只是不含Etanercept。每一瓶加1mL抑菌水供注射。;假设比目的要更具体，主要靠统计检验。

我们检验的假设是：积极管理未产妇的分娩可以

1.降低剖腹产率，

2．降低产程延长的比率,

3．不影响产妇对分娩的满意度。

目的：试验打算回答的问题。

假设：事先规定的需要检验的若干问题，以帮

助达到目的。;“primaryoutcomemeasure”是事先规定的最重要的结局指标，通常以此为准来计算样本量。

关于银屑病疗效的主要终点是12周内患者达到基线银屑病活性水平75%的百分比。活性水平用PASI(银屑面积和严重指数)度量。附加的分析是：PASI得分变化百分比和目标银屑病损伤的改善。;如多次测定、培训测定者等

临床终点委员会...以“盲”的方式评估了所有的临床事件，共同决定终点。病人坐位血压在其休息至少5分钟后由一名培训过的护士用CopalUA-251orTakedaUA-751电子听诊血压计测量。;样本量计算需要的四要素：

1)预计所期待的干预组之间具有临床意义的差距

2)允许犯第I类错误的概率?

3)识别所期待差距的概率（功效，p