2025年新版gsp药品经营企业试题及答案.docxVIP

2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP），药品经营企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是（）。

A.本科以上学历，执业药师资格

B.大专以上学历，主管药师以上职称

C.本科以上学历，中级以上专业技术职称

D.大专以上学历，执业药师资格

答案：A（新版GSP第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。）

2.新版GSP规定，储存药品的冷库温度应控制在（）。

A.28℃

B.010℃

C.210℃

D.820℃

答案：C（新版GSP第八十五条：冷库温度为2℃～10℃。）

3.药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照、税务登记证

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书

D.企业法定代表人身份证复印件

答案：D（新版GSP第六十二条：首营企业审核内容包括加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、GSP/GMP证书等，不涉及法定代表人身份证。）

4.新版GSP要求，药品验收记录保存期限为（）。

A.至少5年

B.超过药品有效期1年，且不少于3年

C.超过药品有效期1年，且不少于5年

D.至药品有效期后2年

答案：C（新版GSP第四十二条：验收、养护、销售等记录保存期限应当超过药品有效期1年，且不得少于5年。）

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.1个最小包装

答案：A（新版GSP第一百七十二条：含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。）

6.新版GSP明确，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，该评价频率为（）。

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.每半年至少一次

答案：A（新版GSP第六十三条：企业应当定期对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，每年至少进行一次。）

7.药品运输过程中，采用冷藏车运输的，温度自动监测系统的测点终端数量及位置要求是（）。

A.每车至少2个，分别安装在车厢前部和后部

B.每车至少1个，安装在车厢中部

C.每车至少4个，均匀分布在车厢四周

D.每车至少3个，分别安装在车厢前、中、后部

答案：D（新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条：冷藏车温度测点终端数量不得少于3个，安装在车厢前、中、后部。）

8.药品经营企业计算机系统中，关于药品追溯数据的保存要求是（）。

A.保存至药品有效期后1年

B.永久保存

C.保存至少5年

D.保存至药品售出后3年

答案：B（新版GSP第三十七条：企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯，相关电子数据应当永久保存。）

9.新版GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）。

A.35%75%

B.45%65%

C.30%70%

D.40%80%

答案：A（新版GSP第八十五条：储存药品的相对湿度为35%～75%。）

10.药品零售企业在营业场所内，关于非药品的陈列要求是（）。

A.可与药品混放，但需设置明显标识

B.应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.禁止陈列非药品

D.非药品可陈列于药品货架的最下层

答案：B（新版GSP第一百六十四条：非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。）

11.企业对质量可疑药品的处理流程中，第一步应当是（）。

A.报告质量负责人

B.暂停销售，放入不合格品库（区）

C.立即通知供货单位

D.抽样送检验机构检验

答案：B（新版GSP第七十六条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；属于不合格药品的，应当放入不合格品库（区）。）

12.新版GSP要求，企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频率是（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B（新版GSP第十九条：直接接触药品的岗位人员应当每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事