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医药实验平台协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（委托方/研究申办方）：____________________（名称）

法定代表人：____________________

联系地址：____________________

联系方式：____________________

乙方（医药实验平台服务提供方）：____________________（名称）

法定代表人：____________________

联系地址：____________________

联系方式：____________________

（如涉及）丙方（研究机构）：____________________（名称）

法定代表人：____________________

联系地址：____________________

联系方式：____________________

（二）合同背景与目的

甲方拟委托乙方通过其运营的医药实验平台，开展特定医药相关研究项目。乙方拥有符合法规要求的技术平台、数据管理能力及专业团队，同意根据本协议约定提供相应平台服务。双方旨在共同推进医药研究活动，明确双方在合作过程中的权利、义务与责任，确保研究项目合规、高效运行。

二、定义与解释

本协议中，除非上下文另有要求，下列术语具有以下特定含义：

医药实验平台：指由乙方运营的，为医药研发活动提供项目管理、数据采集、数据分析、受试者招募与管理、文档存储与共享等服务的综合性线上技术平台。

研究项目：指甲方委托乙方使用平台进行的具体医药研究活动，详情见附件一《研究项目说明》。

研究数据：指在研究项目实施过程中，通过平台产生、收集、记录的所有原始数据、衍生数据及分析报告等。

个人信息：指以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息。

敏感个人信息：指一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息。

主要研究者/项目负责人：指由甲方或丙方指定的，对研究项目的科学性、伦理合规性及具体执行承担主要责任的专业人员。

三、合作内容与范围

甲方委托乙方使用其医药实验平台为以下研究项目提供支持服务：

研究项目名称：____________________（参照附件一）

核心服务内容：

为甲方及其指定研究机构提供平台的技术接入、账号权限配置及基础培训。

提供标准化或定制化的电子数据采集表格设计、部署与维护服务。

提供受试者电子知情同意书的设计、部署与管理支持（如适用）。

提供研究数据的安全采集、加密传输、结构化存储与管理服务。

提供研究数据的质量控制检查、逻辑核查及疑问管理流程支持。

提供研究进度监控、关键指标报告及数据分析辅助工具。

提供项目相关文件的电子化存储、归档与权限管理，确保符合相关法律法规对档案保存的要求。

提供系统技术支持及用户问题响应服务。

乙方应根据甲方的合理要求，及时进行平台功能的优化与迭代，确保平台服务满足研究项目的动态需求。乙方保证其所提供的平台及服务符合国家及地方关于药品/医疗器械临床试验、真实世界研究等相关法律法规及技术指导原则的要求。

四、甲方权利与义务

享有对研究数据、研究报告及成果的所有权（知识产权条款另有约定除外）。

有权要求乙方按照约定时间、质量与范围提供服务。

有权在服务期内合理访问、检索、导出与其研究项目相关的所有数据。

有权要求乙方对平台使用的异常情况进行解释，并采取补救措施。

有义务向乙方提供研究项目所需的背景资料、方案、知情同意书模板等相关必要信息，并确保其真实、准确、合法、有效。

有义务确保提交至平台的所有数据（特别是个人信息和敏感个人信息）的采集、上传和使用已获得相关主体的充分授权或符合法律规定。

有义务管理其自身及其指定研究机构人员的账号使用，遵守平台安全操作规范，不得进行任何可能危害平台安全或侵犯他人权益的行为。

有义务按照合同约定及时向乙方支付服务费用。

指定合格的主要研究者或项目负责人与乙方对接协调研究项目的具体实施。

五、乙方权利与义务

有权按照本协议及附件约定的计费方式和周期向甲方收取服务费用。

有权出于维护平台稳定性、安全性或遵循法律法规的需要，在提前通知甲方的情况下，对平台进行停机维护或服务规则进行必要调整。

有权拒绝甲方提出的违法、违规或超出平台服务能力范围的请求。

有义务保证其提供的医药实验平台及相关服务的稳定性、安全性与可用性，采取符合行业标准的技术措施和管理措施保障研究数据的安全，防止数据泄露、毁损、丢失。

有义务对其在提供服务过程中接触到的甲方及研究项目的保密信息（包括但不限于研究数据、研究方案、商业计划等）承担严格保密责任，未经甲方事先书面同意不得向任何第三方披露。

有义务建立完善的数据备份