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药物分析自考试题复习资料汇编

引言

药物分析是药学领域中一门至关重要的学科，它运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术，研究药物的质量控制规律，确保药品在研制、生产、供应和临床使用过程中的质量与安全有效。本复习资料汇编旨在梳理药物分析课程的核心知识点与重点内容，为考生提供一份系统、实用的复习指南，助力考生理解并掌握药物分析的基本理论、方法与技能，从容应对自学考试的挑战。

第一章药物分析绪论

1.1药物分析的定义、任务与意义

药物分析的主要任务包括：药品质量标准的制定与修订；药品生产过程中的质量控制；药品储存过程中的质量考察；药品经营环节的质量监督；临床用药过程中的质量监测与合理用药指导。其核心目标在于保证药品的质量，保障人民用药的安全与有效。

1.2国家药品标准

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准或部颁标准）。

《中国药典》是国家药品标准的核心，收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂。其内容分为凡例、正文、通则和索引四部分。“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并对正文品种、通则及质量检定有关的共性问题加以规定。

1.3药物分析课程的学习要求与方法

学习药物分析应掌握药物鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法；熟悉药品质量标准的内涵；了解各类药物的理化性质与分析方法之间的关系。强调理论与实践相结合，注重培养分析问题和解决问题的能力。

第二章药物的鉴别试验

2.1鉴别试验的目的与特点

鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量控制的首要环节，旨在确证供试品的真伪。鉴别试验应具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等特点。

2.2鉴别试验的方法

2.2.1化学鉴别法

利用药物与化学试剂在一定条件下发生化学反应，产生颜色变化、沉淀生成、气体逸出或荧光出现等现象进行鉴别。例如，阿司匹林与三氯化铁试液反应显紫堇色；维生素C的还原性可使二氯靛酚钠试液褪色。

2.2.2光谱鉴别法

紫外-可见分光光度法：利用药物分子对紫外或可见光的吸收特性（最大吸收波长、吸光度、吸收系数等）进行鉴别。通常应规定供试品溶液的浓度、测定波长以及在该波长处的吸光度或吸收系数范围。

红外分光光度法：红外光谱具有指纹性，几乎没有两种不同的化合物具有完全相同的红外光谱。各国药典均将红外光谱作为药物鉴别的重要依据。鉴别时，将供试品的红外光谱图与《药品红外光谱集》中的标准图谱进行比对。

2.2.3色谱鉴别法

薄层色谱法（TLC）：将供试品溶液与对照品溶液在同一硅胶薄层板上点样、展开、显色后，比较两者斑点的位置（Rf值）和颜色（或荧光）是否一致。

高效液相色谱法（HPLC）与气相色谱法（GC）：在含量测定或有关物质检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

第三章药物的杂质检查

3.1杂质的来源与分类

药物中的杂质主要来源于生产过程（如原料、中间体、副产物、试剂、溶剂、催化剂等）和储存过程（如水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等）。

杂质按其来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和储存过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指特定药物在生产和储存过程中由其生产工艺和性质所决定的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，异烟肼中的游离肼。

3.2杂质的限量检查

杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。

限量检查法是指取一定量的被检杂质标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理后，比较反应结果，以确定供试品中杂质是否超过限量。

计算公式：杂质限量（%）=（标准溶液的浓度×标准溶液的体积）/供试品的量×100%

3.3一般杂质的检查方法

常见的一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣等。其检查原理、方法和注意事项是本章的重点。例如，重金属检查常用硫代乙酰胺法，砷盐检查常用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。

3.4特殊杂质的检查方法

特殊杂质的检查方法因其种类繁多、性质各异，需根据具体药物的特性和杂质的性质来选择。常用的方法有薄层色谱法（高低浓度对比法、杂质对照品法等）、高效液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、化学法等。

第四章药物的含量测定方法与验证

4.1常用的含量测定方法

4.1.1化学分析法

滴定分析法：是将已知浓度的滴定液滴