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植物来源化妆品新原料命名技术指导原则

（征求意见稿）

中国食品药品检定研究院

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一、概述

原料名称是化妆品新原料的一项重要信息，也是区分不同原料的主要身份标识。在对植物来源化妆品新原料（以下简称植物新原料）进行命名时，需要考虑来源植物、使用部位、制备工艺、化学组成等多方面因素。为支持化妆品原料创新，指导新原料注册人、备案人（以下简称注备人）对植物新原料进行科学、规范命名，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法规要求，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前认知水平下制定，应遵循具体问题具体分析原则。随着法规、标准更新完善以及科学技术发展，将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于植物来源化妆品新原料的原料中文名称的命名研究。植物来源化妆品新原料是以植物为原材料，经粉碎、提取和/或分离等方式处理获得的新原料，其生产加工过程未改变原有成分的化学结构。来源于藻类或大型真菌（如蘑菇）的新原料，可参照本指导原则进行命名。

本指导原则仅用于指导植物来源化妆品新原料命名，不作为化妆品新原料界定的依据。

三、一般原则

注备人应当对新原料命名相关基础信息进行充分研究，包括但不限于来源植物、使用部位、制备工艺、主要化学组成等，并结合新原料具体情况，参考本指导原则的相关命名规则，制定科学、规范的原料中文名称。所制定的原料中文名称应当尽可能反映其物质基础，并符合行业习惯，便于新原料的辨识、使用和管理。

植物新原料的具体情形较为复杂，本指导原则旨在对常见类型植物新原料的命名进行指导。对于本指导原则未覆盖的其他特殊形式的植物新原料，注备人应当在科学合理的前提下逐案分析，并提供命名依据。

除原料中文名称外，注册人还应当按照《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的有关要求，提供英文名称、INCI名称、化学名称等其他必要信息。

四、相关基础信息研究

（一）来源植物

注备人应当对来源植物开展系统研究，根据植物种属鉴定结果，明确植物种属信息，并确认规范的植物中文名称、植物拉丁二项系名称（即拉丁学名）。

在对植物中文名称和拉丁学名进行研究、确认时，应当充分查询相关文献，并可参考植物种属信息数据库，如《中国植物志》（查询链接/frps）或《中国植物志》英文修订版（查询链接/foc）。当植物名称信息出现不一致时，应当对相关信息进行充分分析和溯源，一般情况下应当优先使用正名。

（二）使用部位

使用部位是指制备新原料时所用植物的具体部位。植物常见使用部位包括根、茎、叶、花、果实、种子等，在不产生歧义的提前下，可视情况采用简称，例如简称为“果”“籽”等。当同时使用多个部位时，可以“/”作为间隔，将多个部位依次列出；当使用全株时，新原料名称中可省略使用部位。

（三）制备工艺

制备工艺直接影响所获新原料的物质形态、化学组成和质量安全。因此，应当对新原料制备工艺开展充分研究，必要时在新原料名称中体现相关信息。

常见制备工艺有粉碎、提取、浓缩、干燥、分离等，具体释义见下表2。

表SEQ表\*ARABIC2常见制备工艺释义

制备工艺

释义

粉碎

将大体积的植物固体原材料进行加工使其体积变小，比表面积增大的过程。

提取

选取适宜的溶剂和（或）适当的方法使植物中特定成分或特定组分充分转移出来，再与剩余固形物分开的过程。提取方法包括溶剂提取、酶法提取和物理压榨等。

酶法提取

根据植物细胞壁的构成，利用酶反应所具有高效和专一性的特点，选择相应的酶，将细胞壁的组成成分（纤维素、半纤维素和果胶质）水解或降解，破坏细胞壁结构，使植物细胞内的成分溶解、混悬或胶溶于溶剂中的提取方法。

浓缩

利用加热蒸发的原理或使用物理方法去除溶剂，使料液体积减小、提高浓度的过程。

干燥

去除原料中水分（或溶剂）的过程。

分离

利用混合物中各组分在物理性质或化学性质上的差异，通过适当的装置或方法使各组分分配至不同的空间区域或在不同的时间分配至同一空间区域的过程。

（四）主要化学组成

注备人应当对植物新原料的主要化学组成情况进行充分研究，必要时对其中某种或者某组化学物质进行定性和/或定量分析，以及对化学结构进行分析鉴定，作为新原料情形分类和规范命名的重要依据。特别地，对于定向富集某种或者某类具有相似结构的化合物，且达到一定比例的，应当根据具体组成情况，按照“五、新原料命名规则”中的相关要求，作为一般提取物、组分提取物或者纯化提取物进行命名。

五、新原料命名规则

在上述基础信息研究基础上，按照下列不同情形植物新原料的命名规则，制定科学合理的原料中文名称。根据制备工艺特点，分为简单加工获得和提取获得两大类。

（一）简单加工获得的新原料

指仅对植物进行简单加工，未对其中组分进行特定提取、分离的新原料