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发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则

（征求意见稿）

中国食品药品检定研究院

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一、概述

原料名称是化妆品新原料的一项重要信息，也是区分不同原料的主要身份标识。在对发酵来源化妆品新原料（以下简称发酵新原料）进行命名时，需要考虑所用菌种、底物、制备工艺、化学组成等多方面因素。为支持化妆品原料创新，指导新原料注册人、备案人（以下简称注备人）对发酵新原料进行科学、规范命名，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法规要求，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前认知水平下制定，应遵循具体问题具体分析原则。随着法规、标准更新完善以及科学技术发展，将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于发酵新原料的原料中文名称的命名研究。该类原料通过生物发酵技术制得，一般由微生物（如细菌、酵母等）作用于底物，经过培养、发酵以及必要的后处理等过程，最终获得所需目标产物。

本指导原则仅用于指导发酵新原料命名，不作为化妆品新原料界定的依据。

三、一般原则

注备人应当对新原料命名相关基础信息进行充分研究，包括但不限于所用菌种、底物、制备工艺、主要化学组成等，并结合新原料具体情况，参考本指导原则的相关命名规则，制定科学、规范的原料中文名称。所制定的原料中文名称应当尽可能反映其物质基础，并符合行业习惯，便于新原料的辨识、使用和管理。

发酵新原料的具体情形较为复杂，本指导原则旨在对常见类型发酵新原料的命名进行指导。对于本指导原则未覆盖的其他特殊形式的发酵新原料，注备人应当在科学合理的前提下逐案分析，并提供命名依据。

除原料中文名称外，注备人还应当按照《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的有关要求，提供英文名称、INCI名称、化学名称等其他必要信息。

相关基础信息研究

菌种

使用特定菌种进行发酵的，注备人应当明确菌种来源，确认所用微生物种属信息，并分析其安全性、稳定性等相关背景资料。对于自然筛选获得的菌种，应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定；进行基因修饰的，除菌种鉴定外，还应考虑修饰改造过程对菌种的影响。

采用多种微生物共同发酵的，应当开展充分研究，说明共同发酵方式对新原料质量安全产生实质性影响，以区别于不同微生物分别发酵后进行物理混合。

底物

?发酵底物是指?在发酵过程中被?微生物分解利用以获取能量或合成产物的原料或营养物质?。?发酵底物为微生物生长代谢提供碳源、氮源等必需元素，常见类型包括糖类、蛋白质、脂肪等有机物质。在发酵新原料命名研究中，重点关注能够对所获原料产生实质性影响的底物。

采用微生物对植物来源等原材料进行发酵的，应当开展充分研究，说明所用原材料能够参与微生物生长代谢并对新原料质量安全产生实质性影响，以区别于物理混合。此外，还应当对原材料开展种属鉴定，明确种属信息。

（三）制备工艺

在发酵新原料制备过程中，发酵过程以及后处理工艺均对所获原料产生实质性影响，应当予以关注。

常见的后处理工艺包括裂解、过滤、提取等，具体释义见下表1。

表1常见后处理工艺释义

后处理工艺

释义

裂解

通过机械处理、热处理、渗透压、使用酶或其他方式使细胞内的物质释放出来的过程。

过滤

以多孔物质为过滤介质，将固、液两相分离的方式。

提取

选取适宜的溶剂和（或）适当的方法使原材料中特定成分或特定组分充分转移出来，再与剩余固形物分开的过程。提取方法包括溶剂提取和物理分离等。

（四）主要化学组成

注备人应当对发酵新原料的主要化学组成情况进行充分研究，必要时对其中某种或者某组化学物质进行定性和/或定量分析，以及对化学结构进行分析鉴定，作为新原料情形分类和规范命名的重要依据。

特别地，以定向获得某种化合物为目的，且最终含量达到一定比例的（一般应当为90%（以干基计）以上），可参照化学原料命名，或选择广泛认可、符合行业习惯的名称，无需在原料名称中体现所用菌种、底物等相关信息。

五、新原料命名规则

在上述基础信息研究基础上，根据具体情况，制定科学合理的原料中文名称。一般地，原料名称考虑由菌种名称、底物信息、后处理形式等三部分组合而成，菌种和底物之间可以斜线“/”连接，各部分具体规则如下，常见情形命名示例见附表。

特别地，当终产物有通用或常用名称时，可以采用通用或常用名称进行命名，例如，酸奶、结冷胶、黄原胶、葡萄酒等。

（一）菌种名称

在原料名称中，菌种一般应当具体到属名。如仅使用属名可能产生误导（特别是属内包括致病微生物时），则应当具体到种名，例如，蜂生假丝酵母。考虑到原料名称的简洁性，可仅采用菌种中文名称，无需在原料名称中备注菌种拉丁学名。

对于采用自然发酵技术获得的新原料，可在原料名称中省略菌种信息，在原料名称中采用相关术语以体现发酵过程，如某植物果实发酵