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药物临床试验流程考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验开始前须经谁批准？

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.药监局

答案：B

2.以下哪项不属于受试者的权利？

A.随时退出试验

B.获得试验相关信息

C.要求提高报酬

D.了解试验可能风险

答案：C

3.药物临床试验的主要文件记录在？

A.病历

B.试验方案

C.研究者手册

D.临床试验报告

答案：A

4.药物临床试验机构资格认定的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

5.临床试验方案的制定者通常是？

A.申办者和研究者

B.伦理委员会

C.药监局

D.受试者

答案：A

6.药物临床试验中，监查员由谁任命？

A.研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.机构办公室

答案：C

7.试验用药品的管理应由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.药师

D.护士

答案：B

8.药物临床试验的分期中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：A

9.临床试验数据的统计分析应由谁完成？

A.研究者

B.统计学家

C.申办者

D.监查员

答案：B

10.药物临床试验结束后，研究者应保存试验相关资料至少？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验伦理审查的内容包括？

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.风险与受益的评估

D.试验的经费来源

答案：ABC

2.以下属于临床试验必备文件的有？

A.伦理委员会批件

B.受试者签署的知情同意书

C.试验用药品的检验报告

D.研究者简历

答案：ABCD

3.药物临床试验过程中，需要记录的信息有？

A.受试者的基本信息

B.试验药物的使用情况

C.不良事件发生情况

D.研究者的操作记录

答案：ABCD

4.申办者在药物临床试验中的职责有？

A.提供试验用药品

B.组织监查和稽查

C.与伦理委员会沟通

D.撰写试验报告

答案：ABD

5.研究者在药物临床试验中的职责包括？

A.按照方案进行试验

B.保护受试者权益

C.报告不良事件

D.制定试验方案

答案：ABC

6.药物临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程

B.定期监查

C.数据审核

D.稽查

答案：ABCD

7.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止？

A.出现严重不良事件

B.受试者招募困难

C.申办者撤回试验

D.伦理委员会要求

答案：ABCD

8.药物临床试验受试者保护的措施有？

A.充分知情同意

B.隐私保护

C.及时治疗不良事件

D.给予经济补偿

答案：ABC

9.临床试验方案中应包含的内容有？

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.试验设计

D.统计分析方法

答案：ABCD

10.药物临床试验的风险评估包括？

A.药物本身的风险

B.试验操作的风险

C.受试者的健康状况

D.数据管理的风险

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验可以不经过伦理委员会审查。（×）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）

3.申办者负责药物临床试验的所有费用。（√）

4.研究者可以随意修改试验方案。（×）

5.临床试验数据可以不进行备份。（×）

6.试验用药品可以在市场上销售。（×）

7.伦理委员会成员不能参与本机构的临床试验。（√）

8.药物临床试验结束后，申办者无需向药监局提交报告。（×）

9.监查员的主要职责是监督研究者的工作。（√）

10.临床试验中发现的所有不良事件都要报告。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药物临床试验中知情同意的流程。

答案：研究者向受试者详细说明试验目的、过程、可能风险与受益等内容，提供书面知情同意书。受试者充分理解后，有足够时间考虑，自愿签署，研究者签字并注明日期。

2.药物临床试验分哪几期，各期主要目的是什么？

答案：分I、II、III、IV期。I期进行初步药理学及安全性评价；II期探索有效性与安全性；III期确证有效性与安全性；IV期考察广泛使用后疗效和不良反应。

3.申办者在药物临床试验中的主要工作有哪些？

答案：提供试验用药品和经费，制定试验方案，选择研究者和机构，组织监查与稽查，与各方沟通协调，承担试验相关责任，撰写和提交试验报告。

4.简述药物临床试验质量控制的重要性。

答案：保证试验数据准确可靠，确保试验结果科