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药品质量安全保证承诺书范文6篇

药品质量安全保证承诺书第1篇

承诺书编号：__________。

1.定义条款

1.1本承诺书所称“药品质量安全”指本承诺涉及的特定药品质量标准和安全要求。

1.2本承诺书所称“生产环节”指药品从原料采购到成品出厂的全过程。

1.3本承诺书所称“销售环节”指药品从出厂到最终用户的全过程。

1.4本承诺书所称“监管机构”指国家药品监督管理局及其授权的药品监督管理部门。

1.5本承诺书所称“第三方检测机构”指具备法定资质的药品质量检测机构。

2.承诺范围

2.1实施主体

2.1.1本承诺书由__________（企业名称）及其所属子公司、分支机构共同遵守。

2.1.2本承诺书适用于企业所有药品生产、销售及相关的经营活动。

2.1.3企业法定代表人对本承诺书的实施负总责，并指定专人负责日常监督。

2.2实施对象

2.2.1本承诺书适用于企业生产的所有药品，包括但不限于__________（药品名称）。

2.2.2本承诺书适用于企业通过所有销售渠道销售的药品。

2.2.3本承诺书适用于企业直接或间接参与的药品供应链环节。

2.3实施标准

2.3.1药品生产及销售全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准。

2.3.2药品标签、说明书及包装符合《药品包装、标签和说明书管理规范》的要求。

2.3.3药品质量符合国家药品标准，包括但不限于《中国药典》及国家药品监督管理局发布的药品标准。

3.保障机制

3.1资金保障

3.1.1企业设立专项质量基金，用于药品质量检测、设备更新及人员培训。

3.1.2每年投入不少于企业销售额的__________%用于质量保障工作。

3.1.3质量基金专项用于药品质量改进、召回及客户赔偿等事项。

3.2人员保障

3.2.1企业设立专门的质量管理部门，配备专职质量管理人员。

3.2.2质量管理人员必须具备相应的专业资质和从业经验。

3.2.3定期组织质量管理人员进行专业培训，保证其具备最新的质量管理体系知识。

3.3技术保障

3.3.1企业引进先进的药品质量检测设备，保证检测结果的准确性和可靠性。

3.3.2建立完善的药品质量追溯体系，实现药品从生产到销售的全过程可追溯。

3.3.3与第三方检测机构合作，定期对药品质量进行独立检测，保证符合相关标准。

4.违约认定

4.1轻微违约

4.1.1未按期完成药品质量自查或整改。

4.1.2药品标签、说明书存在轻微瑕疵，但不影响药品安全使用。

4.1.3未按期提交部分质量报告或记录。

4.2重大违约

4.2.1药品存在严重质量问题，导致用户健康受损。

4.2.2药品标签、说明书存在严重错误，误导用户使用。

4.2.3未按期召回存在质量问题的药品，或未采取有效措施防止问题药品流入市场。

4.2.4伪造、篡改药品质量检测报告或记录。

5.争议解决

5.1协商

5.1.1双方发生争议时，首先通过友好协商解决。

5.1.2协商应在争议发生后__________日内启动，并尽最大努力达成一致意见。

5.1.3协商结果应形成书面协议，并由双方签字盖章。

5.2仲裁

5.2.1若协商不成，双方同意将争议提交__________仲裁委员会仲裁。

5.2.2仲裁应按照该委员会的仲裁规则进行，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

5.2.3仲裁费用由败诉方承担，但双方另有约定的除外。

5.3诉讼

5.3.1若仲裁不成，双方同意将争议提交__________人民法院诉讼解决。

5.3.2诉讼应按照_________法律程序进行，法院判决是终局的，对双方均有约束力。

5.3.3诉讼费用由败诉方承担，但双方另有约定的除外。

根据《___________________法》第__条，本承诺书自签订之日起生效，具有法律效力。本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

药品质量安全保证承诺书第2篇

承诺方：________________________

接收方：________________________

1.承诺依据

为保障药品质量安全，维护公众健康权益，依据《药品管理法》及相关法律法规，承诺方特此向接收方作出以下承诺，并接受监督与核查。

2.承诺范围

承诺方保证所生产、经营或提供的药品符合国家药品标准及行业规范，涵盖原料采购、生产过程、储存运输、售后服务等全链条环节。药品信息真实完整，标签标识清晰明确，无虚假宣传或误导性内容。

3.承诺核心内容

3.1