2025新版gmp考试题库及答案.docxVIP

2025新版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.新版GMP要求药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

3.用于药品生产或检验的设备，应当有明确的（）标识，标明设备编号、名称、规格型号、状态（运行、停用、校准/验证状态等）。

A.颜色B.文字C.数字D.图形

答案：B

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.稳定性B.安全性C.可追溯性D.经济性

答案：A

5.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，与主要物料供应商签订（），明确双方所承担的质量责任。

A.合作协议B.质量协议C.保密协议D.采购合同

答案：B

6.确认与验证的范围和程度应当经过（）确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

A.风险评估B.成本分析C.历史数据D.专家论证

答案：A

7.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（），设备处于已清洁及待用状态。

A.文件B.物料、产品或残留物C.工具D.记录

答案：B

8.每批药品的留样量至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

9.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，主动收集药品不良反应，及时向（）报告。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.医院药学部门

答案：B

10.电子记录的系统应当满足数据可靠性要求，包括（）、可追溯性、准确性、完整性、一致性和持久性。

A.安全性B.可修改性C.共享性D.开放性

答案：A

11.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当连续运行，维持相应的洁净度级别；因故停机再次开启时，应当进行（），确认仍能达到规定的洁净度级别后方可继续生产。

A.风速检测B.压差检测C.自净时间验证D.微生物检测

答案：C

12.原辅料的取样应当在（）的取样区内进行，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

A.专用B.开放C.临时D.仓储

答案：A

13.企业应当对关键工序、关键参数、关键质量属性进行（），并建立相应的控制措施。

A.统计分析B.实时监控C.定期抽查D.历史对比

答案：B

14.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明（）。

A.生产企业B.所有批号C.有效期D.规格

答案：B

15.企业应当每年至少进行一次（），对GMP实施情况进行全面检查，确保质量体系持续有效运行。

A.内部审计B.外部审计C.供应商审计D.产品质量回顾分析

答案：A

16.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品不得（）。

A.委托生产B.自行生产C.出口D.进口

答案：A

17.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，变更实施前应当（）。

A.通知供应商B.经质量管理部门批准C.召开员工会议D.修订操作规程

答案：B

18.用于生产非无菌制剂的原料药的精制、干燥、粉碎、包装等操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

A.D级B.C级C.B级D.A级

答案：A

19.企业应当建立物料和产品的运输记录，记录内容应当包括运输方式、运输工具、（）、启运和到达时间、温控记录（如适用）等。

A.运输人员B.运输路线C.运输费用D.运输合同

答案：B

20.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业（）以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称。

A.专科B.本