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医疗器械产品召回管理制度

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械产品召回管理，消除已上市医疗器械产品存在的缺陷，保障医疗器械的安全、有效，最大限度地减少和避免医疗器械不良事件的发生，切实维护患者的生命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于公司生产、经营的所有医疗器械产品在中华人民共和国境内的召回管理活动。

（三）定义

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

2.缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，包括设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等。

（四）召回分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为三级：

1.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

2.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

3.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

二、职责分工

（一）召回管理小组

公司成立召回管理小组，由总经理担任组长，成员包括质量负责人、生产负责人、销售负责人、法务负责人等。召回管理小组是医疗器械召回的决策机构，主要职责如下：

1.负责全面领导和组织医疗器械召回工作，制定召回方案和策略。

2.审议和批准召回计划，监督召回计划的执行情况。

3.协调公司各部门之间在召回过程中的工作，确保召回工作的顺利进行。

4.及时向监管部门报告召回进展情况，处理召回过程中的重大问题和突发事件。

（二）质量部门

1.负责收集、分析和评估医疗器械产品的质量信息，及时发现产品可能存在的缺陷。

2.组织对缺陷产品进行调查和评估，确定召回级别和范围。

3.起草召回计划和报告，监督召回计划的实施，确保召回工作符合法律法规和公司制度的要求。

4.对召回产品进行质量检验和处理，确保召回产品得到妥善处置。

（三）生产部门

1.按照召回管理小组的要求，停止有缺陷产品的生产和发货。

2.协助质量部门对缺陷产品进行调查和分析，提供生产过程中的相关信息和数据。

3.对召回产品进行修理、返工、销毁等处理工作，确保处理过程符合质量控制要求。

（四）销售部门

1.负责收集和反馈客户对医疗器械产品的质量反馈信息，及时向召回管理小组报告可能存在的产品缺陷。

2.按照召回计划，及时通知经销商、使用单位等相关客户，告知召回信息和要求。

3.协助质量部门和生产部门对召回产品进行回收和处理，统计召回产品的数量和流向。

（五）法务部门

1.负责对召回过程中的法律问题进行咨询和指导，确保召回工作符合法律法规的要求。

2.起草和审核与召回相关的法律文件，如召回通知、协议等。

3.处理因召回可能引发的法律纠纷和诉讼。

三、缺陷产品的发现与评估

（一）信息收集与分析

公司各部门应建立健全医疗器械产品质量信息收集渠道，及时收集来自内部和外部的质量信息。具体信息来源包括但不限于以下方面：

1.客户反馈：通过售后服务热线、客户投诉、市场调研等方式，收集客户对产品质量、性能、安全性等方面的意见和建议。

2.内部检验：质量部门在产品生产过程中的检验、成品检验以及定期的质量抽检中发现的产品质量问题。

3.不良事件监测：按照国家有关规定，开展医疗器械不良事件监测工作，收集和分析医疗器械不良事件报告。

4.监管部门通报：关注国家和地方监管部门发布的医疗器械质量公告、警示信息等，及时了解行业内的质量动态。

5.科学研究：跟踪医疗器械领域的科学研究成果和技术发展趋势，评估可能对公司产品质量产生影响的因素。

质量部门应定期对收集到的质量信息进行整理、分析和评估，建立质量信息数据库。通过数据分析和风险评估，及时发现产品可能存在的缺陷和潜在风险。

（二）缺陷评估

当发现医疗器械产品可能存在缺陷时，质量部门应立即组织相关人员进行调查和评估。评估内容包括但不限于以下方面：

1.缺陷的性质和严重程度：分析缺陷对人体健康和生命安全的潜在影响，判断缺陷可能导致的危害程度。

2.缺陷发生的原因：从设计、生产、原材料、包装、运输等方面查找缺陷产生的根源，确定是个别现象还是系统性问题。

3.缺陷的影响范围：评估存在缺陷的产品涉及的类别、型号、批次以及销售区域和客户群体。

4.召回的必要性和可行性：根据缺陷的评估结果，判断是否需要采取召回措施，以及召回措施的可行性和有效性。

评估过程中，应充分考虑法律法规的要求、行业标准和规范、产品的使用说明书和标签等因素。必要时，可邀请外部专家进行技术指导和评估。

（三）召回级别的