2025年医药合规知识题库及答案.docx

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2025-12-18 发布于四川
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2025年医药合规知识题库及答案

1.新修订《药品管理法》中对药品上市许可持有人（MAH）的全生命周期管理责任具体包含哪些内容？

答：根据2023年修订的《药品管理法》第三十条至第三十四条规定，MAH需履行以下全生命周期管理责任：一是研发阶段对药物非临床研究、临床试验的质量和数据真实性负责；二是生产阶段建立药品质量保证体系，监督受托生产企业履行质量义务；三是流通阶段建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；四是上市后阶段开展药品不良反应监测、评价和风险控制，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价；五是承担药品质量问题的损害赔偿责任，对已售出的存在质量问题的药品及时召回并公开