兽用原料药制造工安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

兽用原料药制造工安全操作规程

文件名称：兽用原料药制造工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用原料药制造过程中，涉及原料药生产、储存、运输等环节的安全操作。要求所有参与操作人员必须严格遵守国家相关法律法规和本规程，确保生产过程安全、高效、环保。操作人员应具备一定的专业知识，熟悉操作流程，提高安全意识，防止事故发生。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备，包括但不限于：防尘口罩、护目镜、防护服、防毒面具、防护手套等。

b.操作前应进行健康检查，确保身体状况适宜进行相关工作。

c.操作人员应接受专业培训，了解兽用原料药制造的相关知识和安全操作规程。

2.设备准备：

a.确认所有生产设备、仪器和工具处于正常工作状态，无异常磨损或损坏。

b.检查设备的安全防护装置是否完好，如急停按钮、限位开关等。

c.检查设备的清洁度，确保无残留物料，避免交叉污染。

d.核对设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保符合生产要求。

3.环境准备：

a.确认生产区域环境符合国家相关标准和法规要求，如空气质量、温度、湿度等。

b.检查生产区域有无泄漏、积水和地面湿滑等情况，及时清理并消除隐患。

c.确保生产区域内通风良好，避免有害气体积聚。

d.检查消防设施、应急照明、疏散通道等是否符合要求。

4.物料准备：

a.核对物料清单，确保原料、辅料、包装材料等符合质量标准。

b.检查物料的储存条件，如温度、湿度、防潮、防虫等，确保物料质量不受影响。

c.检查物料标签，确保标签信息准确无误。

5.文件准备：

a.准备并核对生产记录、操作规程、设备维护保养记录等相关文件。

b.确保所有文件完整、清晰，便于查阅和追溯。

6.检查准备：

a.操作前进行自查，确保所有准备工作已完成。

b.由上级或专业人员对操作人员进行现场检查，确认准备工作无误。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护装备的穿戴，确保操作人员安全。

b.进行设备检查和调试，确保设备运行正常。

c.检查生产区域环境，确认符合操作要求。

d.核对物料清单和标签，确保物料正确无误。

e.按照生产流程开始原料的称量、混合、反应、过滤、干燥、粉碎等步骤。

f.在每个操作步骤结束后，进行质量检测，确保产品质量符合标准。

g.产品包装、标识、储存，最后进行产品出库记录。

2.作业方式：

a.称量时，使用精确的称量设备，按照配方要求准确称量原料和辅料。

b.混合过程应避免交叉污染，使用专用的混合设备，确保均匀混合。

c.反应过程中，密切监控温度、压力等参数，确保反应条件符合要求。

d.过滤操作时，使用适当的过滤设备，避免物料泄漏和污染。

e.干燥和粉碎过程应控制温度和时间，防止物料过热或粉碎不均。

f.包装操作时，确保包装材料清洁、干燥，防止污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障或异常，立即停止操作，并报告给上级或维修人员。

b.遇到物料质量问题时，立即隔离受影响物料，并通知质量管理部门。

c.发生安全事故或紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全并采取相应措施。

d.对异常情况进行详细记录，分析原因，制定改进措施，防止类似事件再次发生。

4.质量控制：

a.在每个关键操作步骤后，进行质量检测，包括外观、含量、纯度等指标。

b.对检测不合格的产品，及时采取措施，如返工、报废或隔离。

c.质量检测记录应完整、准确，便于追溯。

5.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括时间、温度、压力、物料使用量等。

b.操作记录应字迹清晰，易于查阅，并妥善保存。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.设备温度、压力、流量等参数在设定范围内，无剧烈波动。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.电气系统无故障报警，仪表显示正常。

e.设备润滑系统正常，无漏油现象。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动或噪音，可能存在机械故障。

b.设备温度、压力、流量等参数超出正常范围，可能存在工艺参数失控。

c.设备部件出现卡滞、磨损或损坏，影响正常运转。

d.电气系统出现故障报警，可能存在电路问题或设备过载。

e.设备润滑系统出现漏油，可能存在密封件损坏或润滑不足。

3.状态监测方法：

a.通过目视检查，观察设备外观是否有异常。

b.使用听诊器，听取设备运行时的声音，判断是否存在异常。

c.利用温度计、压力计、流量计等仪