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2025年度医疗器械经营企业自查报告

本企业严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规要求，结合2025年度经营实际，对质量管理体系运行、经营行为合规性、仓储物流管理、不良事件监测等核心环节开展全面自查，现将具体情况报告如下：

一、企业基本情况概述

企业全称为XX医疗器械有限公司，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，经营场所面积800㎡，仓储面积1200㎡（含常温库600㎡、阴凉库400㎡、冷库200㎡）。持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2020XXXX号），有效期至2025年12月31日，经营范围涵盖第二类医疗器械（6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6864医用卫生材料及敷料）及第三类医疗器械（6840体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备），经营模式为批发兼零售。2025年度在职员工58人，其中质量管理人员8名（含质量负责人1名，主管药师职称，从业12年；质量管理员3名，均具备医疗器械相关专业大专以上学历；验收、养护人员4名，持岗位培训合格证书），全员均已签订劳动合同并缴纳社会保险。

二、质量管理体系运行情况

（一）文件体系完善性。2025年依据《医疗器械经营质量管理规范》修订要求及2024年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，对质量体系文件进行全面梳理，修订《质量手册》3处（新增远程审方管理要求、调整不合格品处理流程），更新《程序文件》12项（补充冷链运输操作规范、细化供应商动态评估标准），新增《作业指导书》2项（电子记录备份管理、第三方物流合作方审核规程），现行有效文件共56份，均经质量负责人审核批准并发布执行。

（二）内部审核与管理评审。2025年3月、9月分别开展两次内部审核，覆盖采购、销售、仓储、质量等8个部门，审核条款120项，发现问题12项（含供应商评估记录不完整3项、温湿度监控记录签字缺失2项、销售记录客户资质存档不规范7项），均已在1个月内完成整改（整改完成率100%），并形成《内审不符合项整改报告》。12月召开年度管理评审会议，由企业负责人主持，质量负责人汇报体系运行情况，针对“冷链运输应急响应效率”“员工培训针对性”等2项重点问题提出改进措施（详见“存在问题及整改”章节），形成《管理评审报告》并归档。

（三）人员培训与考核。全年组织质量相关培训12次（法规培训4次、产品知识培训3次、操作规范培训5次），参与人次456次（覆盖全员），培训内容包括《医疗器械经营监督管理办法》解读、体外诊断试剂储存要求、温湿度监控系统操作等。培训后通过闭卷考试、实操演练双重考核，平均得分92分，考核通过率98%（2名新入职员工补考后通过），培训记录、考核试卷均按规定保存。

三、经营行为合规性检查

（一）供应商与采购管理。建立《合格供应商名录》，2025年末有效供应商62家（生产企业38家、经营企业24家），其中第三类医疗器械供应商21家。全年对58家供应商开展动态评估（评估覆盖率93.5%），评估内容包括资质有效性（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证）、质量保证能力（近1年质量投诉记录）、供货及时性（交货准时率≥98%），评估合格56家（合格率96.55%），2家因交货延迟率超5%被列入风险供应商并限制采购。采购环节严格执行“计划审批-资质核查-合同签订-验收入库”流程，2025年共执行采购订单432份，均与供应商签订《质量保证协议》（明确质量责任、退换货条款），采购记录完整率100%（包含产品名称、型号、批号、数量、生产企业、供应商、采购日期等12项信息）。

（二）销售与客户管理。销售前严格审核客户资质，2025年共审核新客户87家（其中医疗机构62家、零售企业25家），均要求提供营业执照、医疗机构执业许可证（或医疗器械经营许可证），第三类医疗器械客户额外核查其经营范围匹配性，全年未发生向无资质客户销售的情况。销售记录涵盖产品信息、数量、价格、销售日期、客户名称及联系方式等10项内容，第三类医疗器械销售记录另附客户资质复印件，记录完整率100%。全年销售订单2345份（其中第三类医疗器械订单412份），均实现“票、账、货”一致，未发现串号、混批销售行为。

（三）票据与记录管理。严格执行《医疗器械经营企业票据管理规定》，销售发票、出库单、验收单等票据均与实际交易信息一致，纸质票据按类别、时间顺序归档保存（保存期限5年），电子记录通过ERP系统自动生成并备份（每周一次本地备份+每月一次云端备份），备份数据经测试可完整恢复。2025年未发生票据丢失、篡改或伪造情况。

四、仓储与物流管理

（一）库区管理与设施设备。仓储区域划分为待验区（50㎡）、合格品区（800㎡）、不合格品区（30㎡）、退货区（40㎡）、发货