化学药品生产工艺方案.docx

化学药品生产工艺方案

作为从业近十年的化学药品工艺工程师，我参与过十余个原料药及中间体的工艺开发与量产转化项目。最近接手的XX化学原料药（以下简称”目标产品”）生产工艺方案设计，让我再次深刻体会到：一套科学的生产工艺方案，不仅是技术参数的罗列，更要融合实际生产经验、质量控制逻辑与安全环保理念。以下结合项目实际需求，从工艺设计到落地执行，详细阐述这套生产工艺方案。

一、方案概述：明确目标与底层逻辑

1.1项目背景与需求

目标产品是某新型抗感染药物的关键中间体，市场需求近三年年均增长15%，但现有生产工艺存在收率偏低（约82%）、溶剂消耗大（单耗达3.2kg/kg）、晶型不稳定（影响下游制剂溶出