YY/T 1995-2025组织工程医疗器械产品　软骨支架的细胞生物学效应评价试验.pdf

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19952025

组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞

生物学效应评价试验

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2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19952025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4概述………………………1

5细胞试验体系……………2

5.1细胞…………………2

5.2培养基………………2

5.3生物力学因素………………………2

5.4参考样品和对照样品………………2

6细胞培养…………………3

7细胞迁移…………………3

7.1试验周期……………3

7.2细胞迁移样品处理和观察…………3

7.3细胞迁移距离测定…………………3

7.4试验结果……………3

8细胞增殖…………………3

8.1试验周期……………3

8.2细胞总数……………4

8.3细胞活性成像分析…………………4

9细胞分化…………………4

9.1试验周期