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西药药剂员工艺操作规程

文件名称：西药药剂员工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于西药药剂生产过程中的员工艺操作。规程旨在确保生产过程的安全、高效和符合药品生产质量管理规范（GMP）。员工应严格遵守本规程，遵循正确的操作步骤，确保产品质量和患者用药安全。规程内容涵盖原料准备、配制、混合、灌装、封口、检验、包装等环节，涵盖所有与西药药剂生产相关的操作活动。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，熟悉相关药品生产工艺和操作规程。

b.操作人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩和手套等防护用品。

c.操作人员应进行手部消毒，确保操作过程中的卫生。

2.设备准备：

a.确认设备状态，包括设备是否清洁、功能是否正常、是否有异常噪音或振动。

b.检查设备上的标识是否清晰，设备是否经过定期维护和校准。

c.对设备进行预检，包括设备运行参数、压力、温度等，确保符合工艺要求。

3.原料准备：

a.检查原料的标签，确认原料名称、批号、规格、有效期等信息准确无误。

b.检查原料的外观、色泽、气味等是否符合要求，排除不合格原料。

c.按照操作规程要求，称量、称重原料，确保称量准确。

4.环境检查：

a.检查生产车间内的温度、湿度、洁净度等是否符合要求。

b.确认生产区域内无尘、无污染，防止交叉污染。

c.检查生产区域的通风设施，确保空气流通，避免产生不良气味。

5.文档准备：

a.确认生产记录、操作规程等文档齐全，符合GMP要求。

b.复核生产计划，确保生产任务明确、合理。

c.准备好所需的辅料、包装材料等，确保生产顺利进行。

6.安全防护：

a.操作人员应熟悉紧急事故处理程序，如火灾、泄漏等。

b.确保生产区域内的安全通道畅通，应急设备完好。

c.操作人员应遵守消防安全规定，不得在生产区域吸烟。

7.交接班：

a.交接班前，操作人员应将生产过程中的重要信息、设备状态等向接班人员说明。

b.确认接班人员已了解生产任务、操作规程和注意事项。

c.交接班过程中，操作人员应保持现场整洁，确保接班人员能够顺利开展工作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.原料接收与检查：首先接收原料，检查原料的标签、外观、色泽、气味等，确认无误后进行称量。

b.设备准备：确认设备状态良好，进行设备预检，包括运行参数、压力、温度等。

c.原料处理：根据工艺要求，对原料进行溶解、过滤、混合等处理。

d.配制与灌装：将处理好的原料按照配方要求进行配制，然后进行灌装。

e.封口与检验：对灌装好的药品进行封口处理，并进行质量检验。

f.包装：将检验合格的药品进行包装，确保包装材料符合要求。

g.标签与标识：在包装上贴上标签，标注药品名称、规格、批号、有效期等信息。

h.质量记录：详细记录生产过程中的关键数据，包括原料、设备、工艺参数等。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺流程。

b.操作过程中应保持专注，严格按照工艺要求进行。

c.操作人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时报告并处理。

d.操作过程中应避免交叉污染，保持生产环境的清洁。

3.异常处置：

a.发现原料不合格、设备故障、工艺参数异常等情况时，应立即停止操作。

b.对不合格原料、故障设备进行隔离处理，防止污染。

c.对异常情况进行详细记录，分析原因，制定整改措施。

d.在恢复正常操作前，应确保问题已得到妥善解决。

e.对异常情况的处理结果进行审核，确保符合GMP要求。

4.安全注意事项：

a.操作人员应遵守操作规程，佩戴必要的防护用品。

b.操作过程中应避免接触有毒、有害物质。

c.操作人员应熟悉紧急事故处理程序，如火灾、泄漏等。

d.生产区域应保持通风良好，防止有害气体积聚。

5.质量控制：

a.对生产过程中的关键环节进行严格监控，确保产品质量。

b.定期对生产设备和环境进行清洁、消毒，防止污染。

c.对生产过程中的数据进行分析，确保工艺稳定性和产品质量。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音、振动。

b.设备各部件运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.设备压力、流量、温度等参数稳定，波动在允许范围内。

d.设备润滑系统正常，无漏油现象。

e.设备电气系统无故障，仪表显示准确。

f.设备外观整洁，无损坏、锈蚀。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常噪音、振动。

b.设备温度异常升高或降低。

c.设备压力