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医学临床试验数据整理模板

一、数据整理模板的核心原则

在构建和使用数据整理模板前，需明确以下核心原则，以确保模板的适用性和有效性：

1.准确性（Accuracy）：模板设计应最大限度减少数据录入错误的可能性，例如通过明确的数据格式要求、合理的字段设置。

2.一致性（Consistency）：对于相同类型的数据，应采用统一的收集标准和记录格式，确保不同研究者、不同时间点收集的数据具有可比性。

3.可追溯性（Traceability）：每一条数据都应有明确的来源，能够追溯到原始记录，这对于数据核查和监查至关重要。

4.清晰性与可读性（ClarityandReadability）：模板结构应清晰，字段名称应规范易懂，避免歧义，便于数据录入者和审阅者理解。

6.灵活性与可扩展性（FlexibilityandScalability）：模板应能适应不同类型临床试验的需求，并可根据试验方案的调整进行必要的修改和扩展。

二、数据整理模板的核心模块与内容

基于上述原则，一个相对完整的数据整理模板通常会包含以下核心模块和数据点。请注意，这并非一个放之四海而皆准的固定表格，而是一个框架性的指引，具体实施时需根据试验方案、数据类型和统计分析计划进行调整和细化。

模块一：受试者基本信息与入组情况

此模块用于唯一标识每一位受试者并记录其核心背景信息。

*受试者唯一标识符：

*筛选号/研究编号（用于试验期间的唯一标识）

*中心编号（如为多中心试验）

*人口学信息：

*性别

*出生日期/年龄（根据方案要求选择其一或两者）

*种族/民族（如适用）

*身高、体重、BMI（根据试验药物/适应症特点决定是否收集及时间点）

*入组与排除标准核查结果：

*符合的主要入组标准条目

*不符合的排除标准条目（如适用，需注明原因）

*入组日期

*随机化信息（如为随机对照试验）：

*随机号

*分组信息（如A组、B组；试验药、对照药）

*知情同意：

*知情同意书签署日期

*签署版本号

模块二：试验流程与访视数据

此模块记录受试者在试验期间的各次访视情况及关键时间点。

*访视计划与实际情况：

*访视序号/周期（如：筛选期、基线期、治疗期第1周期第1天、治疗期第2周期第1天、随访期等）

*计划访视日期

*实际访视日期

*访视是否完成

*未完成原因（如适用）

*关键时间点记录：

*首次用药日期

*末次用药日期

*试验结束日期及原因（如：完成试验、提前退出、失访等）

模块三：有效性指标数据

此模块是评估试验药物/器械有效性的核心数据，需根据试验方案中的主要和次要有效性终点进行详细设计。

*基线值测量：所有有效性指标的基线数据。

*各访视期测量值：对应于各访视时间点的有效性指标数据。

*变化值/变化百分比：相对于基线的绝对变化或相对变化（可由原始数据计算得出）。

*终点事件记录：

*事件是否发生

*事件发生日期

*事件判定依据

*评分量表数据：如使用特定的评分量表（如抑郁评分、生活质量评分等），需记录各条目得分及总分。

*量表名称及版本号

*各条目原始得分

*总分计算方式（如适用）

模块四：安全性数据

此模块用于记录与试验药物/器械安全性相关的所有信息，是保障受试者安全的重要依据。

*不良事件（AE）记录：

*AE编号（受试者内唯一）

*AE名称（建议使用MedDRA编码）

*AE发生时间/开始日期

*AE结束日期/转归（如：痊愈、缓解、持续、加重等）

*AE严重程度（如：轻度、中度、重度）

*AE与试验药物关系判断（如：无关、可能无关、可能有关、很可能有关、肯定有关）

*AE处理措施

*对试验药物的影响（如：暂停用药、剂量调整、永久停药）

*严重不良事件（SAE）记录：在AE基础上，需额外记录：

*SAE报告日期

*导致SAE的具体原因

*是否导致死亡、危及生命、住院或延长住院、永久性功能障碍、先天异常/出生缺陷等

*实验室检查数据：

*检查项目名称

*标本采集日期/时间

*检查结果值

*单位

*参考范围（正常值范围）

*结果判定（如：正常、异常无临床意义、异常有临床意义）

*异常结果的随访与处理

*生命体征数据：

*测量项目（如体温、脉搏、呼吸、血压、心率等）

*测量日期/时间

*测量值

*单位

*体格检查数据：

*检查项目

*检查结果（正常/异常，异常需描述