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制剂生产工艺方案

作为从业近十年的制剂工艺员，我参与过片剂、胶囊剂、颗粒剂等多个剂型的工艺开发与生产验证。每次站在车间观察生产线运转时，总会想起带我的老师傅说过的话：“制剂工艺就像做饭，火候、配比、顺序一样都不能马虎，差一点就可能影响整锅’饭’的质量。”今天，我想以亲身经验为基础，从工艺设计到质量控制，详细梳理一套可落地的制剂生产工艺方案。

一、方案背景与目标

我们团队承接的某固体制剂（以片剂为例）生产项目，目标是在符合GMP规范的前提下，实现”质量稳定、收率达标、能耗可控”的三大核心指标。此前小试阶段曾出现颗粒流动性不足导致压片裂片、干燥时间过长影响生产效率等问题，因此本次方案需重点解决工艺