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填写生产——研究用药品
MA(IMP)申请表的说明
联系信息
有关本指南说明的信息以及申请表格的申请事宜，请联系
生产——研究用药品
电子邮件：mlimp@mhra.gsi.gov.uk
17‑145房间
检查与处
药品和品局
传
真
有关《临床试验指令》常见问题的信息
请MHRA，或的
NotesForcompletingaManufacturer’s
Authorisation-InvestiionalMedicinal
ProductsMA(IMP)Applicationform
CONTACTINFORMATION
ContactforinformationaboutthisGuidanceNoteandforapplicationformsfor
TheManufacturer’sAuthorisation-InvestiionalMedicinalProducts
MA(IMP)
Email:mlimp@mhra.gsi.gov.uk
TheLicensingOffice
Room17-145
InspectionandEnforcementDivision
MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQ
Telephone:0207-084-2591
Fax:0207-084-2595
ForfurtherinformationregardingFAQ’sregardingClinicalTrialDirective,
pleasevisittheMHRAwebsite,orclickonthelinkbelow
概述：
表格填写通用说明
这些说明旨在协助您填写申请表。
该表格分为七个部分，具体如下：
第1节持有人
第2节场地信息
第3节A部分‑采购/生产业务3.1生产‑无菌/非无菌产品
3.2初级/次级包装
第4节B部分‑进口业务（来自以外地区）、质量控制、批次放行、与这些
业务相关的
第C部分‑其他业务、灭菌、签订和接受合同、出口产品的制造和
组装4.1灭菌、合同、出口产品的制造和组装
第5节产品类型
第6节附加信息请求
第7节人员
•请用黑色墨水或打印方式，工整地以大写字母填写表格的所有部分
•填写完毕的表格应寄回至
•收件人：MA(IMP)17‑145房间药品和品局
MarketTowers1NineElmsLane伦敦SW85NQ
•未签名的表格将不予受理，所有人员部分必须签署。
OVERVIEW:
GENERALCOMPLETIONOFTHEFORMINFORMATION
Thesenoteshavebeendevelopedinordertoassistyouwithfillinginthe
applicationform.
Theformisdividedintosevensections,thesearecomposedof,
Section1AuthorisationHolder
Section2SiteInformation
Section3PartA-Purchasing/ManufacturingOperations
3.1Producti
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