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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.以上都不对

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上所有环节

3.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上所有制度

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.使用说明书、注意事项

D.以上所有信息

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品成分介绍

C.药品价格信息

D.虚假宣传、夸大宣传、误导性宣传

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当予以配合，并提供哪些资料？()

A.生产记录、销售记录

B.质量检验报告、药品批文

C.以上所有资料

D.以上资料中的一部分

7.药品生产、经营企业违反药品管理法规，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款、没收违法所得

B.暂停生产、暂停经营

C.撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证

D.以上所有责任

8.药品生产、经营企业发生药品质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售

B.报告当地药品监督管理部门

C.采取补救措施，防止事故扩大

D.以上所有措施

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，发现存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.责令改正

B.暂停生产、暂停经营

C.撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证

D.以上所有措施

10.药品生产、经营企业应当如何保证药品的质量和安全？()

A.严格执行药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

B.加强内部管理，提高员工素质

C.定期进行质量检验，确保产品质量

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.原料采购与检验

B.生产设施与设备

C.生产过程控制

D.质量管理组织

E.市场销售与售后服务

12.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具备药品经营许可证

B.拥有符合药品储存条件的仓库

C.具有药品质量管理人员

D.药品储存与运输设施符合规定

E.药品销售记录完整

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告内容是否真实

B.药品广告是否合法

C.药品广告是否具有虚假宣传、误导性宣传

D.药品广告是否符合药品说明书要求

E.药品广告是否违反社会公德

14.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者信息，包括姓名、性别、年龄等

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应发生的时间、持续时间

E.不良反应的处理措施和结果

15.药品召回分为哪些类别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用的单位和个人，必须依法取得什么？

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得什么，方可进行生产？

18.药品经营企业销售药品时，必须提供什么，以保障消费者的知情权和选择权？

19.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合什么，不得含有虚假或者引人误解的内容？

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知什么？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，不要求符合国家药品标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对所有药品进行零售，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告审查机关对经审查合格的药品广告，可以直接在媒体上发布。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营