2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷（含答案）.docxVIP

2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷（含答案）

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产阶段的质量负责

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对出厂药品进行质量检验

C.境外MAH可不指定中国境内企业法人履行相关义务

D.MAH无需对药品上市后的安全性进行持续研究

答案：B

2.某药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是

A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款

B.责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款

C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C

3.关于医疗机构处方管理的说法，错误的是

A.普通处方的印刷用纸为白色

B.第二类精神药品处方保存期限为2年

C.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”

D.麻醉药品处方保存期限为3年

答案：B（应为3年）

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗采购与配送的说法，正确的是

A.疫苗上市许可持有人可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗

B.接种单位可自行从疫苗批发企业采购第二类疫苗

C.疫苗储存、运输的全过程应当处于恒温环境，温度记录保存至疫苗有效期后1年

D.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗可收取疫苗费用，但不得收取储存、运输费用

答案：A

5.某药品零售企业销售超过有效期的药品，货值金额1万元，根据《药品管理法》，应给予的处罚是

A.没收违法销售的药品，并处10万元以上20万元以下罚款

B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万元按10万元计算）

C.责令停产停业整顿，吊销《药品经营许可证》

D.处50万元以上200万元以下罚款

答案：B（劣药，货值不足10万按10万算，1020倍罚款）

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品生产许可证审批的是

7.负责药品经营许可证（批发）审批的是

8.负责药品经营许可证（零售）审批的是

答案：6.B7.B8.C

[911]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品经营企业的药品购进记录保存期限为

10.麻醉药品、第一类精神药品专用账册保存期限为

11.医疗用毒性药品处方保存期限为

答案：9.D（超过药品有效期1年，不得少于5年）10.D（超过有效期5年）11.B

三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

（一）2023年12月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行检查，发现以下问题：①部分中药饮片未标明生产批号；②销售的复方甘草片（含阿片粉）未查验购买者身份证；③冷藏柜温度记录缺失3天数据；④从无《药品生产许可证》的企业购进维生素C片100盒。

12.问题①涉及的药品应定性为

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（未标明生产批号属于劣药）

13.问题②违反了特殊管理药品的哪项规定

A.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

B.含可待因复方口服溶液、复方甘草片等严格凭身份证购买

C.第二类精神药品不得零售

D.麻醉药品不得零售

答案：B

14.问题④中，该药店从无证企业购进药品，应承担的法律责任是

A.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.责令改正，给予警告

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款

答案：A（从无证企业购药，属于劣药？不，直接处罚：没收药品和违法所得，并处货值510倍罚款）

四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）

15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的情形有

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致永久性耳聋