药物研发中的临床前研究策略.pptx

2025/07/10

药物研发中的临床

前研究策略

汇报人：_1751850063

01临床前研究概述02临床前研究方法

CONTENTS

临床前研究数据

临床前研究流程

目录0304解读

法规遵循与伦理临床前研究与临

05考量06床试验衔接

01

临床前研究概述

定义与重要性

临床前研究的定义研究策略的制定对药物批准的影响

临床前研究涵盖药物研发过程中构建临床前研究计划至关重要，临床前研究结果是药物能否进入

人体试验前进行的各项研究，包此步骤直接影响到药物的安全、临床试验阶段的决定性因素，对

括药物理学、毒理学以及药代动疗效及其研发进程。最终批准上市至关重要。

力学的评估工作。

研究目的与目标

确定药物的安全性

通过动物实验评估药物的毒性，确保人体用药的安全

性。

评估药物的药理活性

通过体外及体内实验模型检验药物的药理学效应，以

评估其可能的治疗效益。

02

临床前研究方法

实验设计原则

确定研究目的和假设选择合适的实验模型

实验初期需明确研究目的及设定假根据研究目的选择动物模型或体外

设，以此作为实验设计的指导方向。模型，确保实验结果的相关性和可

靠性。

随机化和盲法的应用统计学方法的运用

采用随机化分组和盲法设计，减少采用恰当的统计学技术对数据进行

偏差，提高实验结果的可信度。剖析，以保障实验成果的严谨与精

确。

常用实验技术

0102

体外细胞实验动物模型实验

在实验室内对细胞进行通过动物实验模型，如

培养，观察药物对特定小鼠肿瘤模型，模拟人

细胞的作用，进行细胞体对药物的反应，以检

毒性实验研究。验药物的安全性和效能。

数