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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B（注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程等）

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.连续监测记录的温湿度自动监测系统

B.备用的制冷设备

C.温度校准设备

D.一次性温度计

答案：D

4.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照同步

答案：C（注：备案凭证无固定有效期，变更或注销时需重新备案）

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

6.企业申请医疗器械经营许可时，不属于审查内容的是（）。

A.经营场所和库房的真实性

B.质量管理制度的完整性

C.企业股东的出资比例

D.质量管理人员的资质

答案：C

7.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位和消费者。

A.停止销售

B.降价处理

C.重新包装

D.退回生产企业

答案：A

8.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.企业注册地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.企业注册地设区的市级药品监督管理部门

答案：A

9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

10.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.2万元以上5万元以下

答案：A

11.经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，情节严重的，（）。

A.处10万元以上20万元以下罚款

B.责令停产停业，直至吊销经营许可证

C.移交司法机关追究刑事责任

D.撤销产品注册证

答案：B

12.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法定代表人身份证

D.质量管理人员资格证书

答案：B

13.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。

A.车辆颜色

B.运输路线

C.质量保障能力

D.驾驶员资质

答案：C

14.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当跟踪（）。

A.企业整改情况

B.企业利润变化

C.企业股东变动

D.企业员工数量

答案：A

15.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.无需办理手续

B.重新申请经营许可或备案

C.仅变更企业名称

D.向原发证部门备案

答案：B

16.经营第一类医疗器械的企业（）。

A.需要取得经营许可

B.需要办理备案

C.无需许可和备案

D.需要取得生产许可

答案：C

17.医疗器械经营企业的库房不得与（）共用。

A.办公区域

B.生活区域

C.存储设备区域

D.检验区域

答案：B

18.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.销售人员姓名

B.购买方名称、地址、联系方式

C.企业银行账户信息

D.运输车辆车牌号

答案：B

19.对未按