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临床试验研究委托合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方签订：甲方__________（以下简称“委托方”）是一家专注于药品研发的机构，注册地址位于__________；乙方__________（以下简称“受托方”）是一家具备临床试验资质的医疗机构，注册地址位于__________。双方依据中国相关法律法规自愿达成委托关系，甲方委托乙方开展临床试验研究任务。甲方联系人信息包括姓名__________及联系电话__________，乙方联系人信息包括姓名__________及联系电话__________。双方均确认上述信息真实有效并具有完全民事行为能力，代表各自机构签署本合同。

（二）合同目的

本合同的签订旨在明确甲方委托乙方实施的临床试验研究内容，确保研究过程遵守国家药品监督管理部门的规定及医学伦理要求，保护受试者权益。乙方作为受托方将根据甲方提供的方案执行研究项目，目标是为新药开发提供科学数据支持。双方共享研究成果的知识产权利益，具体归属后续条款细化。

二、合同内容

（一）研究委托详情

乙方受甲方委托实施一项临床试验研究，研究名称为“__________”，涉及适应症为__________。试验设计包括随机分组、盲法实施等科学方法，采用对照品__________及测试品__________，目标受试者人数约为__________名，预计招募期为合同签订后的__________个月内。研究方案由甲方提供并通过伦理委员会审批，乙方负责在指定研究地点__________执行具体操作。乙方须确保研究符合ICH-GCP等国际指南及中国相关法规标准。

（二）质量标准与交付成果

乙方须确保试验过程质量可控，建立完善的质量管理体系，包括数据记录完整、样本采集规范及偏差处理机制。关键交付成果包括原始数据报告、统计分析和最终研究报告，形式为电子文档及纸质档案。乙方应在研究结束后__________周内向甲方提交最终成果，报告内容需经甲方审核认可。甲方有权在项目实施期间定期检查质量合规性，乙方需提供相关证明文件。

（三）时间安排及里程碑

项目实施时间为合同生效后的__________个月起算，关键里程碑包括受试者招募完成日期__________、中期数据审查日期__________及研究结束日期__________。双方约定弹性调整机制，遇不可抗力可协商延长期限。乙方每周向甲方提供进度更新，确保所有活动按预定schedule推进，无正当理由不得拖延。

三、责任和义务

（一）甲方义务

甲方负责提供完整的研究方案、测试品及相关文件支持，确保方案通过监管部门批准。甲方在合同生效后__________天内支付首笔费用，并在项目过程中提供技术咨询和培训支持。甲方有义务保护乙方在操作中获得的受试者隐私数据，不得用于其他商业目的。甲方需协助乙方处理伦理审批和监管备案事务。

（二）乙方义务

乙方负责试验的具体执行，包括受试者招募、知情同意签署、数据收集和风险管理。乙方须配备合格医护人员和研究设备，保障受试者安全和研究合规。乙方在项目实施中严格遵守保密协议，及时报告不良事件或偏差给甲方。乙方应在付款周期内开具正规发票，支持甲方财务审计。所有研究记录和文件由乙方保管__________年，供审计查验。

四、费用和支付条款

（一）费用金额及构成

甲方支付给乙方的总费用为人民币__________元整，包括研究实施费__________元、人员薪酬__________元、实验室消耗品__________元及其他相关成本__________元。费用明细根据预算书作为合同附件。

（二）支付方式及期限

付款采用分阶段支付方式：首付比例为总费用的__________%，在合同签订后__________日内支付；中期支付比例为__________%，在招募完成时支付；尾款比例为__________%，在最终报告批准后__________日内付清。乙方开出发票后甲方需在__________天内完成转账至指定账户__________。逾期付款按日计__________%滞纳金。

五、数据管理和保密

（一）数据所有权及使用

研究数据所有权归甲方所有，乙方仅享有为执行本项目的使用权。乙方须采用电子数据采集系统确保信息准确，原始数据存储于__________服务器，访问权限由甲方控制。数据销毁期限为研究结束后的__________年，乙方不得复制或披露给第三方。

（二）保密义务

双方互负保密责任，涵盖所有研究方案、受试者信息和商业机密。保密期为本合同签署日起至项目完成后__________年。任何一方违反保密条款需支付赔偿金__________元，严重泄漏可视为违约。

六、时间安排延误处理

如遇合理延误因素（如受试者招募困难、政策变动），双方协商调整进度，不视为违约。乙方无故延