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GSP现场检查提问技巧解析

药品经营质量管理规范（GSP）的现场检查，是确保药品经营企业质量管理体系有效运行、保障药品质量安全的关键环节。在这一过程中，检查人员的提问技巧不仅直接影响检查效率与深度，更关系到能否准确评估企业的合规状况。新版GSP在细化管理要求、强化过程控制等方面提出了更高标准，这对现场检查的专业性与艺术性均提出了新的挑战。本文旨在结合新版GSP的核心要义，探讨现场检查中的提问策略与技巧，以期为提升检查效能提供参考。

一、提问的基本原则：锚定核心，导向实质

提问并非随意的信息获取，而是基于GSP规范要求，有目的、有计划的探查。在新版GSP框架下，提问应始终围绕“药品质量安全”这一核心，以风险防控为导向，深入企业质量管理的各个层面。

首先，合规性原则是提问的基石。所有问题都应源于GSP及其附录的具体条款，避免脱离规范的主观臆断。检查人员需对新版GSP的条款内涵有精准把握，确保提问的法律依据充分，指向明确。

其次，客观性原则要求提问过程中避免暗示性、诱导性或情绪化的语言。提问的目的是了解事实真相，而非验证预设判断。应给予被检查对象充分表达的空间，通过中性、平和的提问获取真实信息。

再次，针对性原则强调提问需结合企业的实际情况、经营特点以及检查过程中发现的疑点。对于高风险环节、关键岗位以及文件记录中显示的薄弱点，应设计更具穿透力的问题，深挖根源。

二、提问的策略设计：循序渐进，层层深入

有效的提问往往是一个系统性的过程，需要根据检查的进展和被检查对象的反应，灵活调整策略。

（一）由浅入深，循序渐进

提问可从基础信息入手，如企业的组织架构、岗位职责、主要经营品种等，帮助检查人员快速建立对企业的整体认知，同时也让被检查对象逐渐进入状态。随后，逐步过渡到具体操作流程、制度执行细节等深层次问题。例如，在检查质量管理体系时，可先询问“质量负责人的主要职责有哪些？”，再深入到“当发现某批次药品存在质量可疑情况时，您将如何启动并实施召回程序？”

（二）聚焦关键，突出重点

新版GSP对冷链管理、计算机系统、药品追溯、质量风险管理等方面提出了更为细致的要求。提问应聚焦这些关键环节和高风险点。例如，在冷链药品检查中，不仅要问“冷藏车的温度监控频率是多少？”，更要追问“如果在运输途中发生设备故障导致温度超标，应急处理预案是什么？如何确保该预案得到有效培训和演练？”

（三）情景假设，验证能力

通过设定特定情景，考察相关人员对制度的理解程度和实际操作能力，是新版GSP强调过程管理的体现。例如，可向验收员提问：“如果您收到一批近效期药品，且外观包装有轻微破损，您将如何处理？请详细说明每一步的判断依据和操作流程。”这种提问方式能有效检验员工是否真正掌握了质量管理要求，而非仅仅背诵制度条文。

（四）关联印证，多方核实

单一的回答往往不足以全面反映真实情况。提问时应注意将不同岗位人员的回答、文件记录的描述以及现场观察到的实际状况进行关联比对。例如，询问养护员“近期是否有药品因储存条件不当而报损？”，同时查看报损记录、质量负责人对此事的知晓及处理情况，形成证据链，避免信息偏差。

三、提问的技巧运用：精准表达，有效倾听

提问的技巧不仅体现在“问什么”，更体现在“怎么问”以及如何通过提问后的互动获取更多有效信息。

（一）开放式与封闭式提问相结合

开放式提问（如“请谈谈你们是如何对供货单位进行审计的？”）能鼓励被检查对象充分阐述，获取更丰富的信息，但可能耗时较长。封闭式提问（如“你们的温湿度监测系统是否实现了24小时自动记录？”）则用于快速确认特定事实。在检查中，应根据具体情况灵活选用，通常以开放式提问引出话题，再以封闭式提问确认细节。

（二）清晰明确，避免歧义

提问的语言应简洁、专业、准确，避免使用模糊不清或行业外生僻的术语，确保被检查对象能够准确理解问题指向。例如，与其问“你们的质量体系运行得怎么样？”这种过于笼统的问题，不如问“请介绍一下你们对首营企业审核的具体流程和最近一次审核的情况。”

（三）适时追问，探究根源

当被检查对象的回答含糊不清、避重就轻或与已知信息存在矛盾时，检查人员需要进行有针对性的追问。追问应基于已获得的信息，层层递进，直至触及问题本质。例如，若回答“我们定期进行培训”，则需追问“培训的频率、内容、参与人员范围？如何评估培训效果？请提供最近一次的培训记录和考核结果。”

（四）观察聆听，捕捉细节

提问过程中，检查人员不仅要关注对方的口头回答，还应留意其肢体语言、表情神态等非言语信息，这些往往能反映出回答的真实性和自信度。同时，要耐心倾听，不轻易打断，确保获取完整信息，并通过复述、总结等方式确认理解无误，如“您刚才提到的关键控制点是……，对吗？”

四、提问的注意事项：专业素养，职业操守

提问作为现场检查的重要手段，其运用效果与检查人员的专