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临床试验伦理规范考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.临床试验伦理审查的首要目的是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.确保研究结果的科学性

C.提高研究的效率

D.促进研究的国际合作

答案：A

解析：伦理审查的核心是保护受试者的权益和安全，其他选项虽然也是临床试验的重要方面，但不是首要目的。

2.下列哪项不属于受试者的基本权利（）

A.自主决定权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参与权

答案：D

解析：受试者有自主决定是否参与试验的权利，不存在强制参与权。自主决定权、隐私权和获得经济补偿权都是受试者的基本权利。

3.在临床试验中，受试者的知情同意书应该（）

A.由受试者本人签字即可，无需其他证明

B.只需简单说明试验目的，无需详细说明风险

C.用通俗易懂的语言，确保受试者真正理解

D.由研究者随意修改，无需受试者再次确认

答案：C

解析：知情同意书要用通俗易懂的语言，让受试者真正理解试验的相关信息。需要有详细的证明过程，如见证人的签字等；要详细说明风险；修改后需要受试者再次确认。

4.伦理委员会的成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业的公众代表

D.研究项目的主要研究者

答案：D

解析：研究项目的主要研究者不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的独立性和公正性。医学专业人员、法律专业人员和非医学专业的公众代表都是伦理委员会的常见成员。

5.临床试验中，对受试者的医疗记录应（）

A.随意公开，以促进学术交流

B.严格保密，只有研究者和授权人员可以访问

C.只需要保存一年，之后可以销毁

D.可以提供给任何有需求的第三方

答案：B

解析：受试者的医疗记录应严格保密，只有研究者和授权人员可以访问，以保护受试者的隐私权。不能随意公开，需要按照规定保存一定时间，也不能随意提供给第三方。

6.当临床试验出现严重不良事件时，研究者应（）

A.隐瞒不报，以免影响研究进度

B.立即向伦理委员会和相关部门报告

C.自行处理，无需告知任何人

D.只向研究资助者报告

答案：B

解析：出现严重不良事件时，研究者应立即向伦理委员会和相关部门报告，以确保受试者的安全得到及时关注和处理。不能隐瞒不报或自行处理，也不能只向研究资助者报告。

7.下列关于临床试验的利益冲突的说法，正确的是（）

A.只要研究能带来利益，就可以忽略利益冲突

B.研究者的经济利益与研究结果无关，不需要披露

C.利益冲突可能影响研究的公正性和客观性，应及时披露和管理

D.只有研究资助者存在利益冲突，研究者不存在利益冲突

答案：C

解析：利益冲突可能影响研究的公正性和客观性，研究者和研究资助者等都可能存在利益冲突，应及时披露和管理，不能忽略。

8.对于儿童作为受试者的临床试验，下列说法错误的是（）

A.必须获得儿童本人的同意，无论其年龄大小

B.应获得其法定监护人的同意

C.要充分考虑儿童的特殊权益和需求

D.试验风险应尽可能低

答案：A

解析：对于儿童作为受试者，当儿童有一定理解能力时，需要获得其本人的同意，但不是无论年龄大小都必须获得本人同意，同时要获得法定监护人的同意，充分考虑儿童的特殊权益和需求，试验风险应尽可能低。

9.伦理委员会审查临床试验方案的频率通常为（）

A.每年一次

B.每半年一次

C.根据研究进展和风险程度而定

D.只在试验开始前审查一次

答案：C

解析：伦理委员会审查临床试验方案的频率根据研究进展和风险程度而定，不是固定的每年或每半年一次，也不是只在试验开始前审查一次。

10.在临床试验中，安慰剂对照的使用应（）

A.无条件使用，以确保研究的科学性

B.在有充分理由的情况下使用，且要保证受试者的安全

C.只用于轻症患者

D.可以不告知受试者使用了安慰剂

答案：B

解析：安慰剂对照在有充分理由的情况下使用，且要保证受试者的安全。不能无条件使用，不是只用于轻症患者，需要告知受试者使用了安慰剂。

11.临床试验结束后，对剩余的试验药物应（）

A.研究者自行处理

B.随意丢弃

C.按照规定进行回收和处理

D.赠送给其他需要的患者

答案：C

解析：临床试验结束后，剩余的试验药物应按照规定进行回收和处理，不能研究者自行处理、随意丢弃或赠送给其他患者。

12.下列哪项不是伦理委员会审查的内容（）

A.研究的科学价值

B.受试者的招募方式

C.研究者的个人兴趣

D.试验的风险和受益

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容包括研究的科学价值、受试者的招募方式、试验的风险和受益等，研究者的个人兴趣不属于审查内容。

13.对于弱势群体作为受试者的临床试