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医疗机构临床试验伦理审查流程指南

在现代医学研究中，临床试验扮演着推动医学进步、造福患者的关键角色。然而，任何涉及人类受试者的研究，其伦理考量都应置于首位。伦理审查作为保护受试者权益与安全、确保研究行为符合道德规范的核心机制，是临床试验不可或缺的重要环节。本指南旨在系统阐述医疗机构内临床试验伦理审查的标准流程，为研究者、伦理委员会成员及相关管理人员提供清晰、实用的操作指引，以促进临床试验在科学与伦理的双重保障下规范开展。

一、伦理审查申请前准备

临床试验的伦理审查并非孤立的环节，而是贯穿于研究设计、实施、随访乃至结果报告的全过程。在正式向伦理委员会提交审查申请前，研究者需完成充分的准备工作，这是确保审查效率与质量的基础。

（一）研究方案的科学设计与伦理考量

研究者首先应确保临床试验方案的科学性和严谨性。一个设计良好的研究方案是伦理审查的前提。方案需明确研究目的、背景、设计类型、纳入与排除标准、样本量估算、干预措施、观察指标、数据收集与分析方法、不良事件处理预案等。在方案设计阶段，研究者即应主动融入伦理思考，例如：研究风险是否最小化？潜在受益是否大于风险？受试者的选择是否公平？知情同意过程如何设计才能真正体现自主性？

（二）知情同意书的撰写与修订

知情同意书是保障受试者知情权与自主决定权的核心文件。其内容应清晰、易懂，符合受试者的认知水平。通常包括研究目的、过程、预期受益、潜在风险、替代治疗方案、数据保密措施、自愿参加与随时退出的权利、补偿与保险安排等。研究者需反复斟酌措辞，避免使用过于专业的术语，确保受试者或其合法代理人能够真正理解并自愿做出决定。

（三）相关支持性文件的准备

除研究方案和知情同意书（及其修订版）外，研究者还需准备一系列支持性文件，主要包括：

1.伦理委员会送审申请表：按伦理委员会规定的格式填写，内容完整准确。

2.研究者手册（如适用）：特别是对于新药或新医疗器械临床试验，研究者手册提供了关于试验用药品/器械的最新科学信息。

3.研究者简历及资质证明：证明主要研究者及参与研究者具备开展该项研究的专业能力和经验。

4.经费来源及利益冲突声明：明确研究funding来源，并声明研究者及研究机构与申办方之间是否存在可能影响研究客观性的利益关联。

5.临床试验协议（草案）：研究者与申办方（若有）之间的协议。

6.其他材料：如涉及生物样本采集与使用，需提供生物样本采集、处理、储存、使用及销毁的标准操作规程和伦理考量；如涉及弱势群体，需提供额外的保护措施说明等。

（四）伦理委员会送审材料清单（参考）

为确保材料齐全，研究者可参照伦理委员会提供的标准送审材料清单进行准备。通常包括（但不限于）：

*伦理审查申请表（签字盖章）

*研究方案（注明版本号和日期）

*知情同意书（注明版本号和日期，如有不同语言版本或针对特殊人群的简化版需一并提交）

*病例报告表（CRF）样表

*研究者手册（如适用）

*主要研究者及参与研究者简历、GCP培训证书

*申办者资质证明（如适用）

*药物临床试验批件/医疗器械临床试验备案凭证（如适用）

*试验用药品/器械的合格证明、说明书（如适用）

*前期相关研究资料（如文献综述、预试验结果等，视情况提供）

*伦理委员会认为需要的其他材料

重要提示：不同伦理委员会对送审材料的具体要求可能存在细微差异，研究者在提交前应仔细阅读并遵循目标伦理委员会最新的《送审须知》或类似文件。

二、伦理审查申请的提交与受理

完成上述准备工作后，研究者即可正式向医疗机构设立的伦理委员会提交伦理审查申请。

（一）提交方式

目前伦理审查申请的提交方式主要有两种：纸质版提交和电子版在线提交。随着信息化建设的推进，越来越多的伦理委员会采用专用的在线审查系统进行材料提交和流程管理，这种方式更为高效和便捷。研究者应确认伦理委员会的具体要求。

（二）形式审查

伦理委员会收到申请材料后，首先会进行形式审查。形式审查的目的是检查提交的材料是否齐全、格式是否符合要求、签名盖章是否完备等。

*材料齐全：对照送审材料清单，检查是否有遗漏。

*格式规范：如申请表填写是否完整，方案是否有明确版本号等。

*签署完整：如研究者签名、单位盖章等。

（三）受理或补正

*受理：若形式审查通过，伦理委员会将正式受理该申请，并通知研究者受理日期及后续审查安排。

*补正：若材料不齐或不符合要求，伦理委员会会一次性告知研究者需要补正的全部内容和期限。研究者应在规定期限内完成补正并重新提交。逾期未补正或补正后仍不符合要求的，伦理委员会可能会作出不予受理的决定。

（四）审查类别确定

伦理委员会在形式审查阶段或受理后，会根据研究的风险程度、创新性、涉及人群等因