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公司药物分析员设备操作规程

文件名称：公司药物分析员设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内部所有从事药物分析工作的员工。规程旨在确保药物分析设备的安全、有效操作，防止意外事故发生，保障员工人身安全和公司财产安全。操作人员应熟悉本规程，并在实际操作中严格遵守。规程涉及设备包括但不限于高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计等。

二、操作前的准备

1.防护用具使用：

a.操作人员必须佩戴适当的防护用具，包括但不限于安全眼镜、防护手套、实验服和口罩。

b.安全眼镜应确保符合国家标准，能够有效防止化学液体、气体和固体颗粒的侵入。

c.防护手套应根据所接触的化学物质选择合适的材质，如耐酸碱手套、耐溶剂手套等。

d.实验服应遮盖全身，避免皮肤直接接触化学物质。

e.操作过程中如需进行吸入性气体或粉末的操作，必须佩戴防尘口罩。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、裂纹或异常。

b.检查电源插座是否牢固，电源线无破损，接地良好。

c.检查设备内部是否有异物或残留的化学品。

d.对于色谱仪，检查色谱柱是否干净，流动相是否充足，泵和检测器是否工作正常。

e.对于光谱仪，检查光源是否正常，光路是否清洁，样品池是否安装正确。

f.检查所有连接线和接口是否紧固，无松动现象。

3.作业区域的准备要求：

a.清理操作区域，确保无杂物、无积水，地面干净整洁。

b.检查通风设备是否正常工作，确保实验室通风良好，排除有害气体。

c.准备必要的工作台面、试剂架、废弃物容器等。

d.标识所有化学试剂和化学品，确保操作人员能够迅速识别。

e.检查紧急事故处理设施，如洗眼器、灭火器等是否在位且可用。

f.操作前进行设备预调，确保设备在最佳工作状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.按照设备操作手册或标准操作程序（SOP）启动设备。

b.调整设备参数，如流速、温度、压力等，确保符合实验要求。

c.根据实验需求，配置合适的流动相和样品。

d.将样品和流动相注入设备，启动分析流程。

e.观察设备运行状态，确保一切正常。

f.分析完成后，关闭设备，取出样品和流动相，进行数据处理和分析。

g.清理设备，确保无残留物，准备下一次使用。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于高灵敏度分析，需严格控制环境条件，如温度、湿度、震动等。

b.对于含有有害物质的样品，操作人员应佩戴专门的防护装备，并采取适当的通风措施。

c.对于需要精确控制温度的实验，使用温度控制器进行精确调节，并定期校准。

d.对于需要特殊处理或存储的试剂，严格按照试剂说明书执行，并确保储存条件符合要求。

3.异常工况的处理方法：

a.如发现设备运行异常，立即停止操作，并通知设备维护人员。

b.如发生泄漏或化学品溢出，立即使用防护用具，并按照应急预案进行处理。

c.如检测到有害气体泄漏，迅速关闭通风系统，撤离现场，并通知安全部门。

d.如发生火灾，立即使用灭火器进行初期灭火，同时通知消防部门。

e.在处理任何异常情况时，确保操作人员的安全，避免直接接触有害物质。

f.记录异常情况及处理过程，分析原因，并采取措施防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.设备运行时，应保持稳定的工作电压和频率，通常电压波动应在允许范围内。

b.对于色谱仪，正常流速应稳定在设定值，压力波动应小于设定值的±5%。

c.光谱仪在运行时，光源功率应稳定，光谱分辨率和灵敏度应达到设备标准。

d.流动相的温度控制应精确，误差应在±0.5℃以内。

e.仪器运行时，噪音应保持在正常水平，无异常震动。

2.典型故障现象：

a.设备启动后无响应或响应缓慢，可能是电源问题或控制系统故障。

b.流动相压力异常升高或降低，可能是泵或管路堵塞或泄漏。

c.色谱柱保留时间发生变化，可能是色谱柱污染或老化。

d.光谱仪读数不稳定或无信号，可能是光源故障或检测器问题。

e.设备出现异常噪音或震动，可能是机械部件松动或损坏。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备的工作状态，包括电源、压力、温度等参数。

b.使用设备自带或外接的监控仪表，实时监测设备运行数据。

c.记录监测数据，以便分析和趋势预测。

d.对异常数据进行分析，判断可能的原因，并采取相应措施。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于最佳工作状态。

f.操作人员应接受专业培训，了解如何正确读取和分析设备状态，以便及时