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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.因药品质量问题导致的不良事件

D.患者因误用药品引发的健康损害

2.新的药品不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

3.医疗机构发现或者获知一般药品不良反应后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

4.以下哪种情形不属于药品群体不良事件？

A.同一医院内3名患者使用同一批号药品后出现过敏性休克

B.某社区5名患者服用同一药品后出现血小板减少

C.患者自行联合使用两种药品后出现肝损伤

D.某批次疫苗接种后10名儿童出现发热、皮疹

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，多久内向所在地省级药品不良反应监测机构提交调查报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪种损害情形之一？

A.导致轻微皮肤瘙痒

B.住院时间延长2天

C.危及生命或导致永久性功能丧失

D.出现轻度恶心、呕吐

7.个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向哪个部门报告？

A.药品生产企业

B.所在地县级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构

C.国家药品监督管理局

D.以上均可

8.药品不良反应监测中，“关联性评价”的核心依据不包括

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合该药品已知的不良反应类型

C.患者的经济状况

D.停药或减量后反应是否减轻或消失

9.医疗机构应当设立的药品不良反应监测工作机构是

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.药学部门

C.不良反应监测小组或指定专（兼）职人员

D.临床科室

10.进口药品在境外发生的严重不良反应，药品进口企业应当自获知之日起几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

11.以下关于药品重点监测的说法，错误的是

A.仅针对新上市5年内的药品

B.可由药品生产企业主动开展

C.需制定监测方案并报省级药品监管部门备案

D.目的是进一步了解药品的风险特征

12.药品不良反应报告表中，“不良反应/事件的结果”不包括

A.治愈

B.好转

C.未好转

D.药品退市

13.患者使用某抗生素后出现腹泻，停药后缓解，再次用药后腹泻复发，这种关联性评价属于

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

14.医疗机构应当对本单位药品不良反应监测工作进行定期考核，考核周期至少为

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

15.以下哪类药品不属于重点监测范围？

A.新获批上市的生物制品

B.近期国家药品不良反应监测中心发布风险警示的药品

C.临床使用量小、不良反应少的传统中成药

D.说明书中不良反应项标注“尚不明确”的新药

16.药品不良反应报告的“可疑即报”原则是指

A.只要怀疑与用药有关，无论是否确认，均应报告

B.仅报告确认与用药有关的反应

C.只报告严重或新的不良反应

D.仅报告有文献支持的不良反应

17.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当在获知后几小时内通过监测系统报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

18.药品不良反应报告表中，“并用药品”是指

A.患者本次就诊期间使用的所有药品

B.与怀疑引起不良反应的药品同时使用的其他药品

C.患者既往长期使用的药品

D.患者过敏的药品

19.药品生产企业应当建立的不良反应监测档案不包括

A.不良反应报告表

B.患者的医疗记录复印件

C.药品质量检验报告

D.企业内部考核记录

20.以下关于药品不良反应监测意义的说法，错误的是

A.保障公众用药安全

B.为药品上市后再评价提供依据

C.帮助企业降低药品研发成本

D.促进合理用药

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有