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抗体药物CMO生产合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方订立。甲方系一家依据相关法律合法设立并存续的公司，主要从事抗体药物研发工作。乙方系一家依据相关法律合法设立并存续的公司，持有药品生产许可资质及相关认证许可，具备抗体药物合同生产的专业能力与设施。

甲方全称：____________________（以下简称“委托方”）

乙方全称：____________________（以下简称“受托方”）

双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就委托方委托受托方进行特定抗体药物的合同定制生产事宜，达成一致意见并签订本合同。

（二）合同目的

委托方委托受托方，根据委托方提供的工艺规程、质量标准及相关要求，在受托方符合法规要求的生产设施内，完成特定抗体药物（以下简称“产品”）的定制生产服务（ContractManufacturingOrganizationServices，简称“CMO服务”）。具体产品信息、规格、数量及批次要求等详见本合同附件一《产品生产清单与技术参数》。

二、合同内容

（一）定义与范围

除上下文另有要求外，本合同中：

“产品”指委托方委托受托方生产的特定抗体药物，其具体分子名称、代号、剂型、规格等信息详见本合同附件一。

“批”指在同一生产周期中，采用同一工艺、同一规格原料，在确定生产工艺条件下，连续生产出的具有预期均一质量特性的一定数量的产品。

“生产活动”包括但不限于原辅料采购与管理（需符合委托方指定要求）、生产制造、中间体控制、灌装、包装、贴标、稳定性考察样品的留取和制备（如适用）、生产过程的监控与批记录管理、质量检验（按委托方批准的方法与接受标准进行）、合格产品的放行准备。

受托方的服务范围严格限定在附件一规定的产品及其具体服务内容上，超出部分需双方另行签订书面补充协议。

（二）委托生产项目

委托方根据本合同附件一《产品生产清单与技术参数》的规定，向受托方发出书面的生产订单（订单中应包含但不限于产品名称或代号、数量、计划交付日期等）。受托方收到经双方确认后的有效生产订单后，应按照附件一和本合同约定的技术文件、质量标准及时间要求，完成产品的生产及相关活动。

双方同意，生产所需的关键工艺物料（如表达载体、细胞株等专属物料）原则上由委托方提供并承担相关风险与费用，具体提供方及责任划分在附件一中约定。通用辅料、包装材料等通常由受托方负责采购，但需符合委托方提供的质量标准并经委托方书面批准。

（三）技术文件、标准与规程

委托方应向受托方提供生产产品所必需的、现行有效的工艺规程、质量标准、分析方法及相关技术文件。受托方应严格按照委托方提供的技术文件执行，未经委托方事先书面批准，受托方不得对已批准的工艺规程、关键工艺参数、质量标准及检验方法进行任何变更。

受托方有义务在接到委托方更新的技术文件后，立即停止使用旧版本文件并启用新版本。受托方应保存完整的技术文件接收、实施记录。

（四）生产、质量控制与产品放行

受托方承诺其用于生产产品的设施、设备、环境及质量管理体系均符合适用的药品生产质量管理规范要求，并始终保持良好的运行状态。受托方负责按照委托方批准的工艺规程和质量标准进行所有生产活动和中间过程控制，并负责对产品进行放行检验。

受托方有义务在生产过程出现任何偏差、计划外事件、超标或超常结果时，立即通知委托方，并依照双方约定的程序进行调查处理。受托方应向委托方提供完整、真实、准确的批生产记录、批包装记录、批检验记录、所有偏差及相关调查报告的副本。产品放行前，受托方必须确保该批次产品符合所有注册/申报标准及委托方的质量标准。产品的最终质量责任由委托方承担，但受托方对自身操作和生产过程符合协议及法规要求承担责任。

（五）交货与接收

受托方应在合同附件一或双方确认的生产订单中规定的交付日期之前（或双方另行书面确认的日期），将符合质量标准的产品运送至委托方指定的地点（运输地址）。产品的运输方式、包装要求及运输过程中的责任划分详见附件二《产品包装、运输与储存协议》。

委托方或其指定代表在收到产品后，依据双方约定的程序和时限对产品进行抽检或接收确认。如果产品在合理时间内被判定不符合质量标准或合同约定，委托方应书面通知受托方并按照约定的程序处理。

（六）费用与支付

委托方应按本合同附件三《费用清单与支付方式》的约定向受托方支付CMO服务费用。费用通常包括但不限于基本生产加工费、测试费、包装费、管理费及双方书面约定的其他项目（如工艺验证、清洁验证等特定服务）。原辅料、包装材料等直接物料成本（依据附件一规定由受托方承担的部分）通常为额外计费项目。价格、支付时间、货币类型及方式均在附件三中明确规定。

所有付款应以附件三约定的方式按时汇付至受托方指定的有效账户。双方同意，因委托方原因导致生产计划延迟超过一定期限（例如数月），可