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2025年大学药事管理(药事管理)试题及答案
一、单项选择题（每题1分，共20分）
1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：
A.需建立药品质量保证体系并定期审核
B.可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产
C.仅对药品上市后的质量安全负责
D.需建立药物警戒体系，开展药品不良反应监测
答案：C（解析：MAH对药品全生命周期质量安全负责，包括研发、生产、流通、使用环节）
2.国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的主要职责是：
A.制定药品注册管理规范
B.对药品注册申请进行技术审评
C.核
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