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胶囊剂工合规化操作规程

文件名称：胶囊剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于所有从事胶囊剂生产的单位和个人。规程旨在确保胶囊剂生产过程的安全、卫生和质量，防止事故发生，保障员工健康。要求所有操作人员必须遵守本规程，熟悉并掌握相关操作技能，严格遵循生产流程和操作规范。同时，定期对规程进行修订和完善，以适应生产技术的发展和法规要求。

二、操作前的准备

1.个人防护：

-操作人员应穿戴符合要求的防护服、口罩、手套和护目镜，确保身体暴露部位得到有效保护。

-根据工作性质，可能需要佩戴耳塞、防尘面具或防化服等特殊防护装备。

2.设备状态确认：

-在开始操作前，对所有生产设备进行彻底检查，确保设备处于良好工作状态。

-检查设备是否清洁，是否存在损坏或异常情况，如有问题应及时报修。

-确认设备启动顺序，了解各设备的功能和操作程序。

3.环境检查：

-确保生产区域通风良好，温度、湿度符合生产要求。

-检查地面是否清洁，无积水、油污等，防止滑倒和污染。

-检查照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

4.物料准备：

-根据生产计划，提前准备所需的原材料、辅料和包装材料。

-检查物料是否符合质量标准，确认无变质、污染等问题。

-将物料分类存放，避免混淆和误用。

5.文件查阅：

-操作人员需查阅相关生产文件，包括工艺流程、操作规程、设备说明书等。

-确认操作步骤、参数设置等符合规定要求。

6.检查生产环境：

-确保生产环境无安全隐患，如电气线路、消防设施等。

-检查紧急停止按钮、安全阀等安全设施是否完好。

7.人员培训：

-操作人员需接受专业培训，掌握操作技能和安全知识。

-定期组织安全教育和应急演练，提高操作人员的安全意识。

8.5S管理：

-实施整理、整顿、清扫、清洁、素养的5S管理，保持生产区域整洁有序。

-定期对生产区域进行检查，确保5S管理执行到位。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-清洁生产区域：在开始操作前，对生产区域进行彻底清洁，确保无残留物和污染物。

-设备预热：启动设备，进行预热至设定温度，确保设备运行稳定。

-物料准备：按照生产计划，将所需的原材料、辅料和包装材料准备好，并放置于指定位置。

-设备调试：根据生产文件，对设备进行调试，确保各部件运行正常。

-加料：按照配方要求，将原材料和辅料准确加入设备中。

-生产过程监控：操作人员需密切监控生产过程，包括温度、压力、速度等参数。

-包装：将生产好的胶囊剂进行包装，确保包装质量符合标准。

-质量检验：对包装好的胶囊剂进行质量检验，确保产品合格。

-清洁工作区域：生产完成后，对工作区域进行清洁，准备下一轮生产。

2.作业方式：

-手动操作：对于部分需要人工干预的操作，如加料、包装等，操作人员应严格按照操作规程进行。

-自动化操作：对于自动化程度较高的设备，操作人员需确保设备启动、运行、停止等环节的自动化程序正确执行。

-交叉操作：在多个设备同时运行的情况下，操作人员需协调各设备间的作业，避免冲突和误操作。

3.异常处置：

-设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，并报告上级。

-物料异常：如发现物料有异味、变色、变质等现象，立即停止生产，隔离异常物料，并报告质量部门。

-环境异常：如发现生产区域有火灾、泄漏等安全隐患，立即停止操作，疏散人员，并报告安全部门。

-人员伤害：如发生人员伤害事故，立即停止操作，采取急救措施，并报告相关部门。

4.记录与报告：

-操作人员需详细记录生产过程中的各项参数和异常情况。

-如发现异常，应立即报告相关部门，并按照规定程序进行处理。

-定期对生产记录进行整理和分析，为持续改进提供依据。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-设备各部件温度在正常工作范围内，无过热现象。

-设备压力稳定，无压力波动或异常泄漏。

-电气系统无故障，设备运行电流、电压正常。

-流体输送系统运行顺畅，无阻塞或倒灌现象。

-生产速度符合既定标准，无异常波动。

2.异常现象识别：

-设备部件出现磨损、裂纹、松动等物理损伤。

-设备运行温度异常升高，超过安全工作范围。

-设备压力异常波动，超出正常工作压力范围。

-电气系统出现故障，如断路、短路、过载等。

-流体输送系统出现阻塞、倒灌、泄漏等问题。

-生产速度不稳定，出现波动或停止现象。

3.状态监测方法：

-视觉检查：操作人员应定期对设备进行目视检查，观察设备外观、